الامتثال لقانون الاتحاد الأوروبي الجديد MDR و IVDR

[مدونة] الأجهزة الطبية والأجهزة المخبرية: الرحلة إلى تنفيذ MDR و IVDR

آخر تحديث: 1 فبراير 2021

 

ما الذي تحتاج لمعرفته حول الفترة الانتقالية لـ MDR و IVDR؟

 

نظرًا لأن لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية تشهد إصلاحًا كبيرًا ، يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تعديل نهجها الاستراتيجي لتجاوز هذا التغيير بسلاسة. ال المنظمون في الاتحاد الأوروبي اتخاذ هذا الإجراء كخطوة فعالة نحو تمكين رقمنة الصناعة.

 

يعد الامتثال التنظيمي الناجح من المتطلبات المسبقة للأجهزة الطبية لإطلاقها في السوق. تتطلب الأجهزة الطبية الالتزام الكامل بمتطلبات المحتوى والصيغة المحددة حيث أن لكل وكالة تنظيمية متطلبات فريدة. الجديد لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU-MDR) ولوائح التشخيص المختبري (IVDR) استبدال التوجيهات الموجودة على الأجهزة الطبية بالكامل. لمواكبة التحديث السريع في التكنولوجيا والعلوم الطبية ، أدخلت المفوضية الأوروبية تغييرات عاجلة لتحسين إمكانية التتبع والشفافية في عمليات التتبع والتتبع ومراقبة أداء ما بعد السوق.

 

تحتاج متطلبات التنظيم المحدثة إلى مراجعة شاملة وتخطيط ووقت للمعالجة. من المستحسن أن تتخذ الشركات في الصناعة نهجًا سريعًا ومنظمًا ، وتخطيطًا وإدارة مناسبين ، وتدريبًا ، وتخصيص ما يكفي من الموارد الماهرة والميزانية ، لاستخدام أتمتة العمليات.

 

لفهم تواريخ تنفيذ لوائح MDR و IVDR القادمة بشكل أفضل ، يمكنك الاستفادة من اختبار الامتثال النهائي.

 

 

اتصل بخبير SOFTGROUP واحصل على آخر التحديثات حول لوائح الأجهزة الطبية والأجهزة داخل VITRO