يرتبط الانتقال إلى MDR بمتطلبات وتغييرات جديدة تؤثر على الصناعة بأكملها.

 

 

في عام 2017 لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تم نشره وشكل بداية رحلة انتقال مدتها أربع سنوات من MDD إلى AIMDD. من 26^ذ في مايو 2021 ، سيكون MDR قابلاً للتطبيق بالكامل. أثناء عملية النقل ، يجب أن يكون المصنعون قد أبلغوا أنفسهم وأخذوا في الاعتبار التغييرات والشهادات المطلوبة وفقًا للائحة الجديدة. بشكل عام ، تؤثر MDR على صناعات تصنيع أو توزيع أو شراء الأجهزة الطبية. من الجيد الإشارة إلى أنه لم تتم إزالة أي متطلبات حالية ، ولكن ما الذي تغير؟ حددنا المجالات الرئيسية مع المتطلبات الجديدة.

 

أولاً، نطاق تم توسيعه - بعض الأجهزة تقع ضمن نطاق اللائحة مقارنة بالتوجيهات. تم استبعاد الأجهزة الطبية الأخرى مثل الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746) ، والمنتجات الطبية العلاجية المتقدمة (اللائحة (EC) رقم 1394/2007) ، ومنتجات التجميل التي تغطيها (اللائحة (EC) رقم 1223/2009 ) و اخرين. قائمة الاستبعاد الكاملة واردة في الفقرة 6 من MDR. يعد الوضع مع الأجهزة المدمجة (الجهاز الطبي وجهاز التشخيص في المختبر أو المنتج الطبي) أمرًا ضروريًا ويجب تطبيق قواعد محددة بالنسبة لهم. أخيرًا ، تندرج مبيعات الأجهزة والخدمات عبر الإنترنت أيضًا ضمن نطاق اللائحة.

 

علاوة على ذلك، التعريف تم تعديل جهاز طبي ، وتضاف بعض التعريفات الجديدة مثل معرف الجهاز الفريد (UDI) ، والبيانات السريرية ، والأدلة السريرية ، والحوادث الخطيرة.

 

هناك بعض التغييرات في التزام الشركات المصنعة التي تؤثر على إدارة المخاطر وإدارة الجودة والتقييمات السريرية والتوثيق الفني وإجراءات التقييم ونظام المسؤولية المالية (في حالة الضرر الناجم عن الجهاز المعيب). أيضًا ، من الضروري لكل مصنع أن يكون لديه شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي. بعد إنجاز الالتزامات المشار إليها ، يجب على المصنّعين إعداد إعلان المطابقة (المادة 19) وتطبيق علامة CE على الأجهزة المنتجة (المادة 20). بالنسبة للمصنعين الذين لم يتم تأسيسهم في الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي ، لا يجوز وضع الجهاز في سوق الاتحاد إلا إذا عينت الشركة المصنعة ممثلًا معتمدًا وحيدًا (المادة 11).

 

كما ذكرنا سابقًا ، فإن تصنيف الجهاز له أهمية كبيرة ويتأثر بـ MDR. تم وضع 22 قاعدة للتحديد فئات المخاطر، والتي يمكنك العثور عليها في الملحق الثامن.

 

بموجب اللائحة الجديدة ، الهيئات المبلغة ينبغي تعيينها. يلعبون دورًا رئيسيًا كطرف مسؤول. تتمثل التزاماتها في تدقيق نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة ، وإجراء عمليات تدقيق المراقبة ، ومراجعة الوثائق الفنية للأجهزة ، وكذلك إجراء تقييمات المطابقة وإصدارها.

 

فيما يتعلق بإمكانية التتبع العالمي ، فإن جميع الشركات المصنعة مسؤولة عن وضع أ معرّف الجهاز الفريد (UDI) على ملصق الأجهزة الطبية أو على عبوتها ، وهي ميزة جديدة للائحة. هناك استثناء - إذا كان الجهاز قابلاً لإعادة الاستخدام ، فيجب أن يكون UDI على الجهاز نفسه ولكن في هذه الحالة ، يكون الجدول الزمني للتنفيذ في عام 2023.

المزيد عن معرف الجهاز الفريد (UDI) >>

 

ال تقييم المطابقة يتأثر الإجراء أيضًا بتغييرات جوهرية. يمكن للشركة المصنعة وضع علامة CE على الأجهزة الطبية ، فقط إذا كان تقييم المطابقة ناجحًا مما يعني استيفاء متطلبات السلامة والأداء العامة. في بعض الحالات ، تكون هناك حاجة إلى هيئة مُبلغة ، على سبيل المثال ، بالنسبة لبعض الأجهزة ، يلزم إجراء استشارة تقييم سريرية جديدة ، والتي يتم تنفيذها من قبل لجنة الخبراء المستقلة ، ولكنها تستند إلى تقرير التقييم السريري للهيئة المبلغة. ومع ذلك ، هناك أيضًا حالات يكون فيها للمصنعين اختيار كيفية معالجة تقييم المطابقة.

 

يشار إلى أنه في مجال المتطلبات السريرية هي بعض من أكبر التغييرات. يعتبر الفحص السريري ومتطلبات التقييم الصارم من بعض الأهداف الرئيسية في MDR والتي تهدف إلى تأمين مستوى عالٍ من حماية الصحة والسلامة من خلال الشفافية وإمكانية التتبع.

 

ماذا بعد؟

سيتم تطبيق MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 اعتبارًا من 26 مايو 2021 - "تاريخ تقديم الطلب" (DoA). يمكنك التحقق من الجدول الزمني للانتقال ونرى كيف ستستمر العملية.

 

لفهم تواريخ تنفيذ لوائح MDR و IVDR القادمة بشكل أفضل ، يمكنك الاستفادة من اختبار الامتثال النهائي.

 

 

مصادر:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content / uploads / 2019/05 / CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/