جدول المحتويات
تأثير الاتحاد الأوروبي MDR على الأجهزة الطبية القديمة
لائحة الأجهزة الطبية (MDR) يغير تمامًا التشريعات والعمليات التجارية المتعلقة بإنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية. لقد نظرنا بالفعل في موضوع تغييرات MDR`s والمتطلبات ، ولكن ليس التأثير على الأجهزة الطبية القديمة.
في هذه المقالة ، يمكنك التعرف على الموضوع ، ولكن أولاً - دعنا نوضح ما تعنيه عبارة "الأجهزة الطبية القديمة". الجهاز القديم هو جهاز تشخيص طبي / قابل للزرع / في المختبر ، وهو موجود بالفعل في السوق بشهادة صالحة من توجيه الأجهزة الطبية (MDD) أو جهاز طبي نشط قابل للزرع (AIMD). ومع ذلك ، يجب جعل هذه الأجهزة القديمة متوافقة مع MDR ، وفقًا للجداول الزمنية المحددة في الأحكام الانتقالية للائحة الجديدة.
كيف سيتم "التعامل" مع الأجهزة التي تحمل شهادة MDD وفقًا لـ MDR؟
الأجهزة التي تم طرحها بشكل قانوني في السوق قبل 26ذ مايو (MDR) وبعد هذا التاريخ بشهادة MDD / AIMDD EU صالحة ، يمكن أن تكون متاحة في السوق في ظل ظروف معينة وفقًا لـ MDR. أولاً ، يجب أن تلتزم الأجهزة بأحدث المتطلبات وأن تمتثل لها دون تغييرات كبيرة في تصميمها. علاوة على ذلك ، يجب مراعاة متطلبات التسجيل المختلفة للمنتج (فيما يتعلق بالمشغل الاقتصادي) ، وكذلك متطلبات تتبع ما بعد السوق ومتطلبات مراقبة ما بعد السوق (المادة 120).
يجب توضيح أن حقيقة أنها يمكن أن تظل في السوق بشهادة MDD صالحة أو علامة CE لا تعني أن مصنعي هذا النوع من الأجهزة "يثنون" MDR تمامًا. لا ، إنهم فقط يوفرون الوقت. على سبيل المثال ، الأجهزة القديمة من الفئة الأولى - نعم ، يمكن أن تكون هذه الأجهزة معروضة في السوق ، ولكن يجب على الشركة المصنعة لها "إعادة بناء" عملياته (وضع العلامات / المراقبة / ما بعد المراقبة) وفقًا للوائح الجديدة. لا تنس الوثائق - من أجل ضمان الامتثال الكامل لسياسة MDR ، يجب على الشركات المصنعة تطوير خطط / تقارير مراقبة ما بعد السوق ، وتقارير الاتجاهات ، وتقارير المتابعة السريرية بعد السوق ، وسجلات يقظة السوق.
الأجهزة القديمة و EUDAMED
EUDAMED هو حتما أحد التغييرات الرئيسية في MDR. ستعزز بوابة تخزين البيانات المركزية لمعلومات الأجهزة الطبية مراقبة السوق وتساعد على ضمان وضوح الرؤية والشفافية. معلومات مفصلة حول EUDAMED
ومع ذلك ، يتطلب التسجيل في EUDAMED توفير Basic-UDI (معرف الجهاز الأساسي) و UDI-DI (معرف الجهاز والشركة المصنعة) - تنظيم UDI. ومع ذلك ، بالنسبة للأجهزة القديمة ، يلزم وجود معادلاتها:
-
- بدلاً من Basic - UDI - EUDAMED-DI (تم تعيينه بواسطة الشركة المصنعة أو EUDAMED)
- بدلاً من UDI-DI - معرف EUDAMED (تم إنشاؤه بواسطة EUDAMED)
EUDAMED ليس عاملاً بشكل كامل والامتثال لنظام UDI مطلوب بالفعل للأجهزة من الفئة الثالثة. سيصبح إلزاميًا للأجهزة من الفئة IIa و IIb في عام 2023 ، وللأجهزة من الفئة الأولى في عام 2025.
التوصيات
كما نود أن ننصح "كن على اطلاع - كن مستعدًا!". تاريخ انتهاء صلاحية شهادات MDD هو 26ذ في مايو 2024. كشركة مصنعة ، لديك أربع سنوات للامتثال لمتطلبات MDR. يوصى بتحليل ممارساتك وسد الثغرات. قم بإنشاء خطة وإستراتيجية ، بما في ذلك متطلبات مراقبة السوق الجديدة ومراقبة السوق واليقظة وتسجيل الجهاز.
التكيف مع النموذج التنظيمي الجديد والامتثال له ليس بالأمر السهل على الإطلاق - فخبرائنا دائمًا "على متن الطائرة" - حدد موعدًا لاجتماع مجاني مع خبرائنا >>
مصادر:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/