أصدر التحالف الدولي للسلطات التنظيمية للأدوية (ICMRA) تقريرًا يقدم توصيات فنية ، تركز بشدة على قابلية التشغيل البيني. تم وضع الوثيقة من قبل ICMRA بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية). التوصيات المشار إليها هي استمرار لورقة ICMRA لعام 2017 ، والتي حللت الفوائد المحتملة للصحة العامة من قابلية التشغيل البيني. يمكنك تلبية التوصيات أدناه ، مقسمة حسب الموضوع.

 

تركز توصيات ICMRA على أنظمة التتبع في صناعة الأدوية بهدف توفير إمكانية التشغيل البيني.

 

 

 

#1 توصيات بخصوص تعريف المنتج

 

استخدم معرّفات المنتجات الرقمية

يوصي التقرير باستخدام المعرفات الرقمية لتعريف المنتج. المعرف الأبجدي (على سبيل المثال ، الحروف) يمكن أن يكون مشكلة للتشغيل البيني الفعال ، بسبب الأنواع المختلفة من الحروف الهجائية في جميع أنحاء العالم (على سبيل المثال ، يمكن كتابة نفس الكلمة بعدة طرق اعتمادًا على اللغة).

 

تمكين استخدام المعايير الدولية المقبولة على نطاق واسع

يمكن أن يضمن استخدام المعايير المقبولة عالميًا قابلية التشغيل البيني ، فضلاً عن الاتساق والتفرد في الترميز بين أنظمة التتبع والتتبع. تعد معايير GS1 حاليًا أكثر المعايير الدولية المقبولة على نطاق واسع لتحديد بيانات المستحضرات الصيدلانية. في الوقت الحالي ، لا تفرض التوصيات استخدام معيار بيانات عالمي واحد.

 

استخدم عناصر البيانات الأربعة

ضمن "استخدام عناصر البيانات الأربعة" ، من المفترض أن يكون رمز المنتج الفريد والرقم التسلسلي الفريد وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدُفعة / الدفعة. تسلسل المستحضرات الصيدلانية هو جوهر تزييف الأدوية وضمان الوصول الآمن إلى نظام الرعاية الصحية. يسمح الاستخدام العالمي لهذه "عناصر البيانات الأربعة" بأتمتة العمليات التجارية التي تتطلب مثل هذه المعلومات للإدخال.

 

تقديم متطلبات واضحة لتحديد مستوى التعبئة والتغليف

الخطوة المنطقية التالية لعملية التتبع والتتبع بعد التسلسل هي التجميع. يتم تحقيق التجميع على مستوى الحالة / الحزمة ويتطلب تحديدًا فريدًا لكل من "المشاركين في العملية". يوصي التقرير بإرشادات واضحة ومتناسقة (وفقًا للدول المختلفة) حول تحديد وتشفير مستويات التغليف المختلفة.

 

 

 

#2 توصيات بشأن ناقلات البيانات وحقول البيانات وبناء الجملة

 

استخدم مصفوفة بيانات ISO / IEC على العبوة الثانوية

على المستوى الدولي ، يستمر استخدام مصفوفة البيانات ISO / IEC 16002 عالميًا. يوفر ناقل بيانات الباركود ثنائي الأبعاد القياسي المعلومات المطلوبة التي بفضلها توفر إمكانية التتبع رؤية عبر سلسلة التوريد. فيما يتعلق بمعيار التغليف الثانوي ، أوضحت التقارير الحاجة إلى تحليل متعمق لـ AIDC (التعريف التلقائي والتقاط البيانات) وبشكل أكثر تحديدًا استخدامه بدلاً من الحل الحالي أو فيه.

 

استخدام آليات الكشط

أحد الأشياء التي لا يدعمها التقرير ولا يوصي بها هو استخدام آليات الكشط. في رأي الخبراء ، هذه التقنية تكلف الكثير للمصنعين ، لكن في غضون ذلك ليس لها مثل هذا التأثير الإيجابي على أمن النظام.

 

تجنب RFID

نظرًا للاختلاف بين تقنيات الباركود و RFID ، فإن تطبيق RFID يستلزم استخدام جهاز آخر لالتقاط البيانات - قارئ RFID. ومع ذلك ، إذا اخترت استخدام RFID في إنتاجك ، فمن المستحسن استخدام ناقل بيانات 2D / Matrix كنسخة احتياطية من RFID - في حالات التشغيل البيني مع البلدان التي لا تفرض RFID.

 

تجنب فرض استخدام الرمز الشريطي ثنائي الأبعاد / المصفوفة بخلاف بيانات ISO / IEC

كما أوضحنا ، تتطلب السلطات التنظيمية على المستوى العالمي استخدام مصفوفة البيانات لتحديد المنتج. التقرير يقاوم ناقلات البيانات الإضافية على الحزمة / الملصق Asame ، بسبب مخاطر عدم الكفاءة والأخطاء.

 

معلومات يمكن للبشر قراءتها - "لا يمكن الاستغناء عنها"

البيانات المتسلسلة في شكل رمز شريطي لا تقل أهمية عن التتبع والتتبع العالمي ، مثل المعلومات التي يمكن قراءتها من قبل الإنسان للمرضى. هاتان الناقلتان لمعلومات المنتج غير قابلة للتبادل.

 

استخدم بناء جملة موحد عالميًا

تعد أجهزة المسح وقدرتها على القراءة في التفسير الأساس لإبلاغ البيانات الدقيقة إلى السلطات التنظيمية الوطنية. تضمن البنية الموحدة عالميًا هذه الأجهزة وطريقة عملها الفعالة والسليمة.

 

تجنب المعلومات الإضافية في الباركود

المكان للحصول على معلومات إضافية كسعر ليس في الباركود. مرجع التقرير ويوصي بأنه يمكن تخزين البيانات "الإضافية" كبيانات رئيسية أو البحث عنها في أنظمة تكنولوجيا المعلومات باستخدام رمز المنتج.

 

استخدم الرموز الشريطية المناسبة لكل مستوى تعبئة وتجنب الرموز الشريطية المتعددة على نفس العبوة

لضمان قابلية التشغيل البيني ، يجب استخدام الرمز الشريطي المناسب في كل مستوى من مستويات التعبئة والتغليف ، ليتم استخدامه بعد ذلك عالميًا.

 

استخدم رمز شريطي واحد فقط على الحزمة

أخيرًا وليس آخرًا - من أجل منع الالتباس والأخطاء ، يوصى باستخدام رمز شريطي واحد على الحزمة.

 

كما أوضح التقرير "من المهم أن نلاحظ أن القواسم المشتركة المحددة في هذه التوصيات هي شرط أساسي للتشغيل البيني ولكنها ليست كافية في حد ذاتها لضمان التشغيل البيني الكامل عبر أنظمة التتبع."

 

---

 

إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بإمكانية التشغيل البيني لنظام التتبع والتتبع ، حدد موعدًا للقاء مع خبرائنا >>

 

مصدر:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf