28ذ أبريل 2022 هو الموعد النهائي الرسمي لتلبية متطلبات التتبع والتتبع حيث وافقت وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA) على تعليماتها المعيارية النهائية (NI 100). تم تحديد الموعد ، وأمام جميع المشاركين في سلسلة التوريد الدوائية 6 أشهر فقط من الآن ليكونوا على استعداد تام.
لدى ANVISA البرازيلية ثلاثة متطلبات رئيسية تجاه مصنعي الأدوية وموزعيها وموزعيها:
- يجب إجراء تسلسل لجميع الأدوية التي تستلزم وصفة طبية - يجب أن تحتوي جميع المنتجات على رمز شريطي GS1 2D Data Matrix. يجب أن يتكون الرمز الشريطي من 4 عناصر: رقم GTIN ورقم سجل الأدوية ANVISA المكون من 13 رقمًا ورقم تسلسلي فريد مكون من 13 رقمًا وتاريخ انتهاء الصلاحية * ورقم الدفعة / الدُفعة **
- يجب أن يكون لدى جميع المصنعين والمستوردين "خطة تسلسل" في بوابة النظام الوطني للتحكم في الأدوية (SNCM) - يجب على المشاركين تقديم معلومات حول خطوط الإنتاج والأدوية الخاصة بهم. على وجه التحديد ، يجب على الشركات المصنعة إرسال جميع الخطوات / الإجراءات التي ستتخذها لتصبح متوافقة بحلول أبريل 2022
- يجب على جميع أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد تقديم تقارير أحداث المنتج إلى SNCM
* في شكل يمكن قراءته من قبل الإنسان - تنسيق MM / YY
** ما يصل إلى 20 حرفًا أبجديًا رقميًا ، يتم تعيينها من قبل الشركة المصنعة
معرف الطب الفريد (Identificador Único de Medicamentos) - IUM يجب طباعتها على كل منتج. يتضمن رقم سجل الأدوية ANVISA والرقم التسلسلي وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة / الدُفعة.
حول ANVISA
الوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة (ANVISA) هي المسؤولة عن الموافقة والإشراف على الأغذية ومستحضرات التجميل والتبغ والأدوية والخدمات الصحية والأجهزة الطبية ، من بين أمور أخرى. الوكالة مرتبطة بوزارة الصحة. مهمة ANVISA هي تعزيز وحماية الصحة العامة ، وكذلك التدخل في المخاطر الناجمة عن إنتاج واستخدام المنتجات التي تنظمها المراقبة الصحية.
كانت شركة الأدوية على علم بمتطلبات ANVISA البرازيلية منذ ديسمبر 2016. وذلك عندما تم توقيع النظام الوطني للتحكم في الطب (SNCM) ليصبح قانونًا (القانون رقم 13.410 / 2016) ، الذي يحدد متطلبات التسلسل والجداول الزمنية لسلسلة التوريد الدوائية في البرازيل.
مصادر: