لوائح الأدوية 2021

[مدونة] لوائح فارما: ما الذي حققه عام 2021 وماذا يمكن توقعه من عام 2022؟

يعد الامتثال التنظيمي موضوعًا مهمًا للمستحضرات الصيدلانية لأنه يتعين عليها الامتثال للوائح والمتطلبات المختلفة التي تخضع للتغييرات والتحديثات.

 

نقدم نظرة عامة موجزة ونشير إلى النقاط البارزة في عام 2021. علاوة على ذلك ، نوجه أنظارنا إلى اللوائح والتحديثات القادمة.

 

 

بدء الاسترجاع مع DSCSA: أكدت إدارة الغذاء والدواء أن الموعد النهائي للتشغيل البيني DSCSA 2023 سيبقى كما هو مخطط له. يجب تنفيذ متطلبات أنظمة التتبع والتعقب الإلكترونية القابلة للتشغيل البيني بالكامل من قبل الشركات المصنعة والشركاء التجاريين بحلول نوفمبر 2023. تمثل المتطلبات الجديدة تحديًا للمشاركين في سلسلة التوريد وتؤثر على جوانب مختلفة من عملية التتبع والتعقب. فيما يتعلق بعملية التسلسل ، يجب أن تتضمن معلومات المعاملة (TI) معرّف المنتج (PI) ، وسيتم إرسال تبادل البيانات إلى EPCIS لتعزيز أمان الدواء وتقليل مخاطر التزوير.

 

لتحقيق الهدف المتمثل في تقليل عدد التنبيهات في النظام وبالتالي الموارد اللازمة للتحقيق في التنبيهات ، نفذت EMVO نظام إدارة التنبيهات (AMS). يسمح لجميع أصحاب المصلحة بالتحقيق في التنبيهات وتمكين شركات الأدوية من التفاعل بشكل آمن ومجهول.

 

من 26 مايو 2021، لائحة الأجهزة الطبية قابلة للتطبيق بالكامل في وقت سابق من العام. يرتبط الانتقال إلى MDR بمتطلبات وتغييرات جديدة تؤثر على الصناعة بأكملها. فيما يتعلق بالتغييرات ، فإنها تبدأ من النطاق الجديد ، وتعريف MD وتؤثر على التزامات الشركات المصنعة. ستعمل قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية EUDAMED بكامل طاقتها في منتصف عام 2022.

 

في عام 2021 ، وسعت روسيا نطاق منتجات التتبع والتعقب ، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية والمكملات الغذائية. موعد انتهاء المشروع التجريبي في ظل تشغيل CRPT منتصف عام 2022.

 

ومن الأخبار المثيرة الأخرى أن الموعد النهائي لتطوير نظام التتبع في البحرين قد انتهى في نهاية عام 2021. كما يتعين على الشركات المصنعة المرور عبر NHRA (الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة) لتسجيل أدويتهم الجديدة ومن ثم تقديمها مع تفويض بيع منتجاتهم. من المتوقع الإعلان عن متطلبات التجميع في عام 2022.

 

نظرًا لأننا نتحدث عن أنظمة التتبع الجديدة ، فقد وافقت BRAZIL Anvisa على تعليماتها المعيارية النهائية (NI 100). الموعد النهائي للتسلسل الإلزامي هو 28ذ أبريل 2022، معالجة ثلاثة متطلبات حاسمة تجاه الشركات المصنعة للأدوية والموزعين والموزعين - يجب إجراء تسلسل لجميع الأدوية التي تستلزم وصفة طبية ؛ يجب أن يكون لدى جميع المصنعين والمستوردين "خطة تسلسل" في بوابة النظام الوطني لمراقبة الأدوية (SNCM) ؛ يجب على جميع أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد تقديم تقارير أحداث المنتج إلى SNCM.

 

تحث قضية تزييف الأدوية حكومة كازاخستان على تنفيذ مسار فارما وتتبع تسلسل جميع الأدوية. في بداية عام 2021 ، نشرت وزارة الصحة الكازاخستانية دليلاً إرشاديًا تجريبيًا لتمييز المنتجات وإمكانية تتبعها. حتى يوليو 2023، يجب إجراء تسلسل لجميع منتجات الأدوية الموجودة في السوق.

 

أصدرت دولة الإمارات العربية المتحدة رسميًا مرسومًا تشريعيًا ، حدد المعالم الحاسمة لتتمين (نظام التتبع) وإدخال التسلسل للأدوية والأجهزة الطبية ومشتقات الدم. منذ نهاية العام الماضي ، بدأت دولة الإمارات العربية المتحدة بالفعل في تنفيذ متطلبات الباركود والتسلسل ثنائي الأبعاد ، حيث حددت يوم 13 ديسمبر كموعد نهائي لإبلاغ تاتمين بالبيانات.

 

 

إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي وتطبيق نظام التتبع والتتبع ، حدد موعدًا للقاء مع خبرائنا >>