dscsa تجار الجملة واللوجستيات الطرف الثالث

[مدونة] اقترحت إدارة الأغذية والأدوية FDA قاعدة ترخيص تجار الجملة والخدمات اللوجستية لأطراف ثالثة

القاعدة المقترحة هي واحدة من الأجزاء الحاسمة في DSCSA  

 

في بداية شهر فبراير ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إطلاق قاعدة المعايير الوطنية لترخيص موزعي الأدوية بالجملة ومقدمي الخدمات اللوجستية من الأطراف الثالثة (Docket No. قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية (DSCSA). القاعدة المقترحة هي واحدة من الأجزاء الحاسمة في DSCSA ، مما يضمن أن موزعي الأدوية من تجار الجملة ومقدمي الخدمات اللوجستية من الأطراف الثالثة المرخصين وفقًا للمعايير الوطنية هم فقط من سيشاركون في المعاملات وبيع وتوزيع بعض الأدوية الموصوفة مع أعضاء آخرين في سلسلة التوريد.

 

 

في أي مجال تهدف المعايير الوطنية إلى المساعدة؟

 

تتمثل المهمة الأساسية للمعايير الوطنية في تقليل مخاطر التوزيع الخطير وغير القانوني و / أو غير المنظم للأدوية الموصوفة في الولايات المتحدة. ستقلل القاعدة المقترحة للترخيص من توزيع الأدوية المسروقة أو المقلدة ، مما يتطلب ترخيصًا إلزاميًا لتجار الجملة ولوجستيات الطرف الثالث.

 

 

ما هي الأحكام المقترحة؟

 

ستحل المعايير الوطنية لترخيص موزعي الأدوية بالجملة ومقدمي الخدمات اللوجستية من الأطراف الثالثة محل الكود الحالي رقم 21 للوائح الفيدرالية ، الجزء 205 ، مع اقتراح متطلبات الأحكام التالية:

 

  • متطلبات طلب الترخيص
  • الإجراءات المتعلقة بفحص ما قبل الترخيص وكذلك رفض وإلغاء وتعليق التراخيص
  • وضع معايير لتخزين الأدوية الموصوفة ومعالجتها ، بما في ذلك متطلبات المنشأة وأمنها ، وإدارة المخزون ، وصيانة المعدات.
  • متطلبات ومؤهلات الموظفين
  • متطلبات حفظ السجلات وصيانة المستندات
  • متطلبات السياسات والإجراءات المكتوبة

 

توفير مفتاح - يتعين على إدارة الغذاء والدواء مراجعة التفسير الوقائي للقسم 585 (ب) (1) الذي ينطبق على المعايير والمتطلبات واللوائح الحكومية والمحلية للترخيص.

 

 

ما هي سلطة الترخيص إذا لم يكن لدى الدولة برنامج ترخيص؟

 

في مثل هذه الحالات ، عندما لا يكون لدى الدولة برنامج مرخص وفقًا للوائح ، ستكون إدارة الغذاء والدواء هي سلطة الترخيص.

 

 

معلومات اكثر

 

نشرت إدارة الغذاء والدواء معلومات حول ندوة عبر الإنترنت قادمة تتعلق بالموضوع الذي سيوفر نظرة عامة على القاعدة المقترحة وسيساعد جميع أصحاب المصلحة.

 


مصدر:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/fda-announces-proposed-rule-national-standards-licensure-wholesale-drug-distributors-and-third-party