جدول المحتويات
تتجه إفريقيا ، ثاني أكبر قارة ، مباشرة إلى سلسلة توريد أدوية شفافة وآمنة.
عندما نتحدث عن إنشاء المتطلبات التنظيمية في إقليم القارة بأكملها ، فإن السيناريو مختلف تمامًا ومعقد بالنسبة للمشاركين في سلسلة التوريد. ومع ذلك ، فإن أفريقيا تتجه في تلك الرحلة. وفقًا لتقرير صادر عن منظمة الصحة العالمية ، بلغ حجم سوق الأدوية المقلدة في القارة 30 مليار دولار أمريكي. تواجه وكالة الأدوية الأفريقية (AMA) وكذلك السلطات التنظيمية الرئيسية الأخرى العديد من التحديات أمامها. لا يزال المشهد في الوقت الحالي غير واضح لأن 54 دولة في إفريقيا تعمل بأطر ومعايير مختلفة. عندما يكون لدينا مثل هذا الموقف ، لدينا العديد من الأسئلة. لنبدأ بالإجابات >>
هل لدى إفريقيا "خطة" لإنشاء التتبع والتتبع في صناعة الأدوية؟
نعم ، PMPA - خطة تصنيع الأدوية لأفريقيا. تناولت الوثيقة عددًا كبيرًا من نقاط الألم ، بعضها:
- أنظمة تنظيمية مجزأة وضعيفة
- أنظمة المشتريات وسلسلة التوريد المجزأة والضعيفة
- عدم اتساق السياسات عبر التجارة والصناعة والصحة والتمويل
- ضعف الأعمال التجارية والروابط التجارية والتعاون
ما هو دور AMA؟
وكالة الأدوية الأفريقية مسؤولة عن:
تنسيق الأنظمة التنظيمية الوطنية ودون الإقليمية للمنتجات الطبية
توفير الإشراف التنظيمي على المنتجات الطبية المختارة وكذلك تعزيز التعاون
التنسيق والاعتراف المتبادل بالقرارات التنظيمية
تعمل AMA كمحفز لإشراف تنظيمي أقوى للحد من المنتجات الطبية التي تحتوي على SSFFCs * ، مما يتيح القدرة التنافسية للأدوية المنتجة محليًا ، لا سيما تلك الخاصة بالأمراض التي تؤثر بشكل غير متناسب على إفريقيا.
* SSFFC: دون المستوى القياسي ، ومزيف ، ومُصنّف بشكل خاطئ ، ومزيف ، ومقلد. تم إنشاء هذا المصطلح من قبل منظمة الصحة العالمية - وهو مستخدم على نطاق واسع في العديد من الدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية.
ما هي السلطات التنظيمية الرئيسية الأخرى؟
يمكنك أن ترى جميع السلطات التنظيمية الرئيسية ذات الصلة أو المشاركة هنا.
ما هي التحديات الرئيسية؟
- الإطار التنظيمي
لم تشر SoftGroup مرة واحدة إلى أن المعايير الموحدة هي مفتاح التتبع الفعال والناجح. وهي ليست مصادفة. مثال على تأثير استخدام الأطر التنظيمية المختلفة هو الحال في أفريقيا. تكافح السلطات من أجل مواءمة قوانينها ونتيجة لذلك ، فهي غير قادرة على تتبع سلسلة التوريد بنجاح. علاوة على ذلك ، فإن الأطر القانونية في بعض البلدان والمناطق غير كاملة مما يجعل الوضع أكثر صعوبة.
- عدم وجود وحدة إدارية "واضحة" - NMRA
NMRA مسؤولة عن الوظائف التنظيمية مثل ترخيص التسويق واليقظة الدوائية ومراقبة جودة مراقبة السوق والتجارب السريرية والترخيص والاختبارات المعملية. بمعنى آخر ، يجب أن يكون لدى كل بلد NMRA. وتجدر الإشارة إلى أن 7% فقط من البلدان قد طورت السعة ، بينما كان لدى الآخر حوالي 90% الحد الأدنى أو لم يبدأ على الإطلاق ، ويعمل داخل وزارة الصحة وكمؤسسات مستقلة.
- سوق ضخم غير منظم = فرصة كبيرة للنشاط غير القانوني
بالنظر إلى أن 94% من المنتجات الصيدلانية والطبية في إفريقيا يتم استيرادها ، وفقًا لتقديرات لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأفريقيا ، وفي غضون ذلك ، يعاني السوق من مواءمة المتطلبات القانونية ، فليس من المستغرب أن تواجه السلطات تحديًا لوجستيًا وتنظيميًا كبيرًا أمامها .
كيف يبدو المستقبل؟
AMA والهيئات التنظيمية المختلفة تعمل بجد على مواءمة المعايير. يجب أن يكون المشاركون في سلسلة التوريد الدوائية على اطلاع دائم وأن يستعدوا للوائح القادمة.
مصادر:
https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh
https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty
https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20
