ستواجه صناعة الأدوية هذا العام متطلبات تنظيمية جديدة لقيرغيزستان وكازاخستان والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية وأستراليا.
يعد الامتثال التنظيمي موضوعًا ساخنًا دائمًا لجميع المشاركين في سلسلة التوريد. يجلب 2023 تحديات جديدة فيما يتعلق بمتطلبات التتبع والتعقب. فيما يلي أساسيات لوائح التسلسل والتجميع الإلزامية القادمة ->
حكومة اتخذت جمهورية قيرغيزستان تدابير لمكافحة تزييف المخدرات، بما في ذلك الأدوية الموجودة في قائمة المنتجات الملزمة للتوسيم. سيتم تفعيل نظام التتبع لتحديد الأدوية والأجهزة الطبية لجمهورية قيرغيزستان في عام 2023. الموعد النهائي لمتطلبات التسلسل والتجميع هو Q3 2023. ومع ذلك ، تم التخطيط لموجات تنفيذ التسلسل الطوعي في 1) يناير 2023 ؛ 2) أبريل 2023 ؛ 3) أغسطس 2023. علاوة على ذلك ، تم تحديد فترة انتقالية مدتها سنتان ، مما يعني أنه سيتم السماح للمنتجات المتسلسلة التي تحمل ملصقات أي دولة لمدة عامين.
متطلبات التتبع والتعقب للأدوية في كازاخستان كان موضوعًا لبضعة أشهر بين سلسلة التوريد حيث سيصبح التسلسل 100% إلزاميًا في عام 2023. فيما يتعلق بالتجميع ، يتم تنفيذه في وجود عدة مستويات من التعشيش: 1) تجميع المستوى الأول - دمج الحزم الأولية و (أو) الثانوية في عبوة نقل ؛ 2) تجميع المستوى الثاني - دمج حزم النقل في حزمة نقل أخرى ذات مستوى أعلى من التداخل.
باعتبارها واحدة من أكثر البلدان النامية ديناميكيًا في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا ، المملكة العربية السعودية - هي أيضًا في المرحلة الأخيرة من التتبع تنفيذ النظام. مشروع التحول الصحي في المملكة العربية السعودية مستمر منذ عام 2018 ، حيث حدد ثلاثة أهداف لتحسين الوصول والجودة والقيمة. علاوة على ذلك ، على عكس أوروبا ، يتضمن نظام التتبع والتعقب الكامل إدخال عمليات التجميع.
مع وضع الابتكار والنمو في الاعتبار ، من الضروري ملاحظة أن حل التتبع في دولة الإمارات العربية المتحدة - كما يدخل تطمين حيز التنفيذ هذا العام. يجب أن تكون جميع مواقع التصنيع المرخصة لتوزيع الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة مسجلة برقم موقع عالمي GS1 ("GLN"). قد يستمر بيع المنتجات الصيدلانية الموجودة بالفعل داخل دولة الإمارات العربية المتحدة قبل 13 ديسمبر 2021 دون الامتثال للمرسوم حتى نفاد الكميات في الدولة في نقاط التداول المختلفة.
في ديسمبر ، عقدت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اجتماعًا ركز بشكل أساسي على التنفيذ والاستعداد DSCSA 2023. ستدخل المرحلة الثانية من المتطلبات حيز التنفيذ في نوفمبر من هذا العام مما يسمح بتتبع وتتبع عملية الأدوية على مستوى الحزمة. الأهداف الرئيسية في الاتجاه:
- تحسين تتبع المنتج - بما في ذلك تبادل معلومات المعاملات (TI) وبيان المعاملة (TS) ؛ جمع معلومات تتبع المنتج ذات الصلة استجابة للطلبات ؛ والمتسلسلة TI
- تعزيز التحقق على مستوى الحزمة والمرتجعات القابلة للبيع
وقد أجرت إدارة الغذاء والدواء بالفعل أنشطة تجريبية و اجتماعات مع أصحاب المصلحة الصيدلانية لتطوير إرشادات دقيقة وإنشاء الأداة التقنية حتى 27 نوفمبر 2023. نذكرك بأن متطلبات DSCSA تغطي أربع ركائز أساسية - تحديد المنتج (التسلسل) ، وتتبع المنتج ، والتحقق من ATPs.
أخيرًا وليس آخرًا ، حتى يناير 2023 ، يعد التسلسل واستخدام مصفوفة البيانات اختياريًا للمصنعين والجهات الراعية التي تزود الأدوية في أستراليا. (TGO) رقم 91 و TGO رقم 92 بتوثيق متطلبات أستراليا التي تتماشى مع سياسة الأدوية الوطنية التي تهدف إلى تلبية احتياجات الأدوية والخدمات ذات الصلة بحيث يتم تحقيق النتائج الصحية المثلى والأهداف الاقتصادية. العناصر المركزية الأربعة هي:
1) الوصول في الوقت المناسب إلى الأدوية التي يحتاجها الأستراليون ، بتكلفة يمكن للأفراد والمجتمع تحملها ؛
2) الأدوية التي تلبي معايير الجودة والسلامة والفعالية المناسبة ؛
3) جودة استخدام الأدوية ؛
4) الحفاظ على صناعة أدوية مسؤولة وقابلة للحياة.
إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي وتطبيق نظام التتبع والتتبع ، حدد موعدًا للقاء مع خبرائنا >>
مصادر: