جدول المحتويات
تتخذ الدولة الأفريقية خطوات كبيرة نحو سلسلة توريد أدوية فعالة وآلية تتبع وتتبع فعالة.
لقد تحدثنا بالفعل عن آلية ذات نوعية رديئة لتتبع وتعقب الأدوية على أراضي إفريقيا. ومع ذلك ، تعد رواندا واحدة من أكثر الدول التي تتحرك بشكل تدريجي نحو سلسلة توريد أدوية أفضل وأكثر فعالية. في عام 2018 ، أنشأت الدولة هيئة الغذاء والدواء (FDA) التي تسعى جاهدة لتعزيز نظام تنظيمي قوي وحماية الصحة العامة. وضعت الهيئة خطة إستراتيجية (2021-2024) تحدد الأهداف والاستراتيجيات والأهداف.
لتحقيق النتائج ، يتعين على رواندا التعاون عبر الوكالات الحكومية والقطاع الخاص من أجل تنفيذ الأهداف الاستراتيجية التالية:
- إنشاء هيكل حوكمة لقيادة الإستراتيجية والتعاون والتواصل والإشراف على تنفيذ التتبع
- تعزيز البيئة التنظيمية لتشمل السياسات التي تتيح إمكانية التتبع
- خلق الكفاءات في سلسلة التوريد للصحة العامة من خلال التقاط البيانات الآلية وإعداد التقارير
- بناء واستدامة التكنولوجيا لدعم تنفيذ إمكانية التتبع وقابلية التشغيل البيني للأنظمة الصحية لزيادة وضوح البيانات
المواعيد النهائية
فيما يتعلق بتنفيذ التتبع ، في عام 2022 ، نشرت وزارة الصحة في رواندا مبادئ توجيهية لتحديد المنتجات الصيدلانية ووسمها. حددت الإرشادات الصادرة المواعيد النهائية لـ 1) الإبلاغ عن البيانات الرئيسية لعام 2024 ، و 2) الترميز الشريطي والتسلسل والتجميع حتى عام 2025 وما بعده.
متطلبات وضع العلامات
يجب أن يتكون المعرف الفريد للبند التجاري من رقم GTIN ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، ورقم الدُفعة / الدفعة ، و / أو الرقم التسلسلي الذي يجب تعيينه وتوسيمه ، على أبعد تقدير ، عندما يتم إنشاء العنصر التجاري فعليًا وتعبئته من قبل الشركة المصنعة المنتج.
عندما يتم إنشاء عنصر تجاري جديد عن طريق التغليف المشترك لعنصرين ماديين أو أكثر (على سبيل المثال ، إنشاء مجموعة ، التعبئة الزائدة) ، يجب على إعادة التعبئة تعيين معرف فريد جديد.
يجب أن يظل حامل بيانات التعريف الفريد لجميع مستويات التعبئة والتغليف الثانوية والعالية في النطاق أو مرتبطًا بالمنتج الصيدلاني طوال دورة الحياة.
يجب إنشاء المعرف الفريد وفقًا للمواصفات العامة GS1 العامة.
المرحلة الانتقالية
في غضون عامين من تاريخ نفاذ اللوائح - يجب مشاركة البيانات الرئيسية لجميع المنتجات الصيدلانية المصرح بها ومستويات تغليفها والمواقع المرتبطة بها والكيانات القانونية والمنتجات الصيدلانية مع الهيئة.
في غضون 3 سنوات من دخول اللوائح حيز التنفيذ - يجب تحديد الحزم الثانوية ومستويات التعبئة والتغليف الأعلى للمنتجات الصيدلانية المرخصة برقم GTIN ورقم الدُفعة / الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية المشفر في ناقل البيانات المحدد.
في غضون 4 سنوات من دخول اللوائح حيز التنفيذ - يجب تحديد الحزم الثانوية ومستويات التعبئة والتغليف الأعلى للمنتجات الصيدلانية المرخصة برقم GTIN ورقم الدُفعة / الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والرقم التسلسلي المشفر في ناقل البيانات المحدد.
في غضون 5 سنوات من دخول اللوائح حيز التنفيذ - يجب تحديد الوحدات اللوجستية التي تحتوي على منتجات صيدلانية مرخصة باستخدام SSCC مشفر في ناقل البيانات المحدد.
الإعفاءات
لا تنطبق اللائحة على:
- أي منتج طبي يتم تحضيره في صيدلية ويتم إجراؤه بواسطة صيدلي أو تحت إشرافه وفقًا لوصفة طبية يقدمها ممارس طبي أو طبيب أسنان مرخص ؛
- أي منتج يتم تحضيره في صيدلية مستشفى وفقًا لصيغ دستور الأدوية ، ويهدف إلى توفيره مباشرة للمرضى الذين تخدمهم الصيدلية المعنية ويشار إليه عادةً بالصيغة الرسمية ؛
- المنتجات الطبية المزمع استخدامها في دراسات البحث والتطوير ، دون الإخلال بأحكام اللوائح الخاصة بالتجارب السريرية المعمول بها ؛
- أي منتجات طبية يتم تحضيرها وتخزينها في صيدلية مستشفى من قبل صيدلي أو تحت إشرافه بهدف الاستغناء عنها ؛ أو أي تحضير تم إجراؤه بواسطة ممارس صحي تقليدي مسجل بموجب القوانين واللوائح المعمول بها حاليًا فيما يتعلق بالطب التقليدي المعد خصيصًا للإدارة أو الإمداد لمريض معين ؛
- أي منتج طبي تم منحه تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل السلطة بعد حالة الطوارئ الصحية العامة المعلنة ؛
- يجب أن يكون أي شخص يقوم بإعداد أي مستحضر ملزمًا حسب الأصول ويتحمل المسؤولية عن أي ضرر يلحق بالمريض بسبب الدواء ؛
- يجوز للسلطة إصدار تعبير عن الاهتمام حيث يكون المنتج مخصصًا أو مخصصًا لعلاج الأمراض النادرة
مصادر:
