[مدوّنة] إيطاليا واليونان – تحديث تنفيذ الاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية
|
الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...
|
في أقل من عام، ستنتهي فترة التمديد البالغة 6 سنوات لتطبيق FMD (توجيه الأدوية المزيفة) في إيطاليا واليونان. وبعد هذا التاريخ، سيدخل التوجيه الأوروبي FMD 2011/62 بشأن الأدوية المغشوشة حيز التنفيذ في كلا البلدين. فيما يلي نظرة عامة على الوضع الحالي في اليونان وإيطاليا، مصحوبة بمعلومات حول المتطلبات الملموسة.
اليونان
تم إنشاء NMVO (المنظمة الوطنية للتحقق من الأدوية) اليونانية وتم البدء في اتخاذ التدابير التنظيمية، حيث من المخطط أن تصبح عاملة بالكامل بحلول الموعد النهائي في فبراير 2025.
ولتوفير معلومات مفصلة لأصحاب المصلحة اليونانيين، نظمت EMVO ورشة عمل في العام الماضي. فيما يتعلق بالتفاصيل والمعلومات الفنية الخاصة بالانضمام إلى EMVS، تخطط EMVO لعقد ورشة عمل منفصلة بالتعاون مع NMVO اليونانية في الربع الثاني/الربع الثالث من عام 2024.
ويظل موضوع دمج التجار وتجار الجملة الموازيين قيد المناقشة بين أصحاب المصلحة اليونانيين.
إيطاليا
وفي بداية عام 2024، تم إنشاء المنظمة الوطنية للتحقق من الأدوية في إيطاليا، ومنذ ذلك الحين قامت بمراقبة الخطوات التشريعية التالية ودعم المناقشات المؤسسية القادمة. تعمل NMVO الإيطالية "على خطة عمل، بما في ذلك تغيير التشريع الوطني الذي يجب أن ينص على إزالة بولينو من جميع عبوات الأدوية. وفي غضون ذلك، تحافظ وزارة الصحة الإيطالية على اتصالات مستمرة مع مفوضية الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بخريطة طريق التنفيذ الإيطالية.
بعد أقل من شهر من إنشاء NMVO، تم نشر "Legge di delegazione UE" في فبراير، والذي نص على التزامات معينة فيما يتعلق بتنفيذ النظام الجديد في إيطاليا:
- تُكلف الحكومة بإصدار مرسوم تشريعي واحد أو أكثر، في غضون اثني عشر شهرًا، لتفصيل التشريعات القائمة للامتثال للالتزامات الناشئة عن مرض الحمى القلاعية في الاتحاد الأوروبي؛
- ولهذا الغرض، سيتم اعتماد تدابير تدريجية لجعل المعرف الفريد وميزة الأمان المضادة للتلاعب مثبتة على عبوات الأدوية، بحلول 9 فبراير 2025؛
- ومن خلال اتفاقية محددة، ستستعين الشركات الأعضاء في NMVO-إيطاليا بخدمات "Poligrafico dello Stato" لإنشاء الأرشيف الوطني.
يجب أن يكون NMVS متصلاً بالمنصة الصحية الوطنية الإيطالية (NSIS) التي ستظل فعالة لأغراض السداد ومراقبة السوق (من بين مهام أخرى).
متطلبات الباركود
معايير GS1 مطلوبة للاستخدام في كل من اليونان وإيطاليا.
بالنسبة لليونان – GS1 2D Data Matrix + جهاز مضاد للتلاعب؛ يجب أن تتضمن مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد ما يلي:
- رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
- الرقم التسلسلي (SN)
- رقم الدفعة/الدفعة
- تاريخ الانتهاء
ملاحظات: هناك نقطة بيانات خامسة - رقم السداد الوطني - قيد المناقشة المستمرة.
لإيطاليا - GS1 2D Data Matrix + جهاز مضاد للتلاعب؛ يجب أن تتضمن مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد ما يلي:
- رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
- الرقم التسلسلي (SN)
- رقم الدفعة/الدفعة
- تاريخ الانتهاء
ملاحظات: هناك نقطة بيانات خامسة - رقم السداد الوطني - قيد المناقشة المستمرة
لقد بدأ العد التنازلي ومن المتوقع أن يكون عام 2024 مليئًا بالتحديثات والتغييرات والتحديات. ولجعل العملية سلسة، سنواصل تتبع رحلة اليونان وإيطاليا على طريق تنفيذ الاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية وسنشارككم جميع المعلومات المهمة.
مصادر:
