|
الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...
|
TRVST هو أول نظام عالمي للتحقق من الأدوية في العالم مصمم لدعم البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل (LMICs) في كفاحها المستمر للقضاء على تزوير وتحويل المنتجات الطبية.
وتقدر منظمة الصحة العالمية أن حصة الأدوية المزيفة ورديئة الجودة في السوق تتراوح بين أكثر من 10% من إجمالي المبيعات في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل إلى 1% في البلدان المتقدمة. علاوة على ذلك، واستنادًا إلى المراجعة المنهجية والتحليل التلوي "انتشار الأدوية المتدنية الجودة والمغشوشة والعبء الاقتصادي المقدر لها في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل"* (2018)، أظهرت النتائج أن معدل الانتشار الإجمالي للأدوية ذات الجودة الرديئة بلغ 13.61. TP3T مع انتشار إقليمي قدره 18.7% في أفريقيا و13.7% في آسيا. وقدرت منظمة الصحة العالمية أن تزوير اللقاحات والأدوية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل يكلف 30 مليار دولار أمريكي سنويًا وأكثر من 200 مليار دولار أمريكي على مستوى العالم.
لقد أثارت جائحة كوفيد-19 الموضوع أكثر، مما أدى إلى ظهور الجانب الحاسم المتمثل في تزييف اللقاحات. تلقت منظمة الصحة العالمية تقارير من مصادر متعددة عن عروض مشبوهة لبيع أو توريد لقاحات كوفيد-19 إلى السلطات التنظيمية الوطنية أو وزارات الصحة. في نوفمبر 2020، اكتشفت وكالات إنفاذ القانون في جوهانسبرغ، جنوب أفريقيا، لقاحات مزيفة لكوفيد-19 (2400 جرعة من اللقاح غير المشروع في 400 أمبول مخبأة في حاويات بلاستيكية في الثلاجة).
ومع ذلك، فإن الأمر لا يقتصر على لقاحات كوفيد-19. في البحث المعنون "ضمان سلامة اللقاحات: دراسات حالة عن لقاحات الأنفلونزا المزيفة المكتشفة في البرازيل" (2023)*، تمت الإشارة إلى قضايا خطيرة تتعلق بسلامة لقاحات الأنفلونزا وتوثيقها. وأظهرت نتائج تحليل عينات اللقاح التي تم توزيعها بشكل نشط في ذلك الوقت في السوق البرازيلية ما يلي:
- أدلة تزوير اللقاحات، والتعبئة اليدوية، وإدخالات العبوة، والملصقات؛
- وجود تلوث ميكروبي في عينة اللقاحات المضبوطة.
- وأكدت النتائج السلبية التي تم الحصول عليها لفحوصات الفعالية والهوية عدم وجود مواد فعالة دوائيا؛
ويتطلب حجم هذه الظاهرة المتنامية بذل جهود تعاونية عالمية لتحسين إدارة سلسلة التوريد، والمراقبة، والقدرة التنظيمية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل للحد من التهديد المتمثل في الأدوية ذات الجودة الرديئة.
جدول المحتويات
دور TRVST
يعمل TRVST كمستودع عالمي يحتوي على معلومات خاصة بالمنتج مقدمة من الشركات المصنعة القانونية للمنتجات الطبية. يتضمن ذلك تفاصيل مثل رقم السلعة التجاري العالمي (GTIN) GS1، ومعرف المنتج الفريد؛ الدفعة والرقم التسلسلي وتواريخ انتهاء الصلاحية.
تم تطوير TRVST في إطار مبادرة التحقق والتتبع (VTI)، وهي شراكة بين أصحاب المصلحة المتعددين تتألف من مؤسسة بيل وميليندا جيتس، والمفوضية الأوروبية، وGavi، والصندوق العالمي، واليونيسيف، والوكالة الأمريكية للتنمية الدولية، والبنك الدولي، والسلطات التنظيمية الوطنية. في نيجيريا ورواندا. يعمل الآن أصحاب المصلحة العالميون في مجال التحصين معًا لتطوير وتنفيذ TRVST. اليونيسف هي الكيان القانوني وراء TRVST.
مكونات تيرفست
يتكون النظام من 5 عناصر أساسية:
- واجهة قياسية للموردين (باستخدام EPCIS)
- مستودع TRVST
- التحقق من تطبيق الهاتف الذكي وواجهة برمجة التطبيقات (API).
- يتم استخدام لوحة معلومات TRVST للتحقق ولديها بوابة إدارة التتبع المستخدمة لتحميل المنتجات والموقع يدويًا وإدارة دفعات الاستدعاء.
- واجهة TRVST API للأنظمة الوطنية للتحقق والتتبع
وظائف TRVST
تمتلك TRVST ثلاث قدرات رئيسية للقاحات والمنتجات الصيدلانية:
- تَحَقّق
- تتبع المسار
- رؤية سلسلة التوريد الشاملة
متطلبات التتبع TRVST
من أجل تمكين تحديد الحزمة الثانوية الفريدة للتحقق منها، وإمكانية تتبع الحزمة الثانوية المحددة من خلال سلسلة التوريد، تم التأكيد على التسلسل.
متطلبات التتبع والتتبع هي كما يلي:
- الرموز الشريطية GS1 على العبوة الثانوية والمستويات الأعلى، بما في ذلك رقم GTIN ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والرقم التسلسلي
- يتم تجميع الرموز الشريطية GS1 لمستويات التعبئة المختلفة
- يتم توفير البيانات المشفرة بواسطة الرموز الشريطية لـ/في TRVST عبر واجهة آلية
ملاحظات: يمكن التحقق من المنتجات غير التسلسلية باستخدام رقم GTIN ومعرف الدفعة/الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية فقط.
TRVST في العمل
وفي عام 2022، أصبحت رواندا ونيجيريا أول دولتين تستخدمان اللقاحات المتسلسلة وعمليات المسح في نقاط الرعاية لتحسين سلامة المرضى. وكان ذلك بمثابة معلم هام في مكافحة الأدوية المغشوشة في أفريقيا. بالنسبة للتجربة، قدمت J&J الأرقام التسلسلية للحزمة الثانوية لدفعات لقاح J&J ضد فيروس كورونا في البلاد وتم تحميلها إلى مستودع TRVST (666,099 رقمًا تسلسليًا).
لقد استلمت TRVST أكثر 300000 التحقق في الأشهر الـ 12 الماضية.
45% من اللقاحات التي اشترتها اليونيسف أصبحت الآن قادرة على استخدام TRVST، الذي يمثل حوالي منتجات بقيمة 3 مليارات دولار يجري الحماية.
اتفاقيات المشاركة الموقعة من قبل العديد من أصحاب المصلحة بما في ذلك 8 الشركات المصنعة و 18+ مصنعي اللقاحات المناقشات الجارية بشأن الإعداد.
في استمرار المقال، سنكتشف المزيد من التفاصيل الفنية لنظام TRVST – عملية الإعداد، وطرق التحقق، والإنجازات الرئيسية، والمزيد.
وفي الوقت نفسه، خبراؤنا متاحون للإجابة على أسئلتك من خلال استشارة مجانية - لا تتردد في التواصل مع >> communication@softgroup.eu
مصادر:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
