الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...

 

يتطور المسار والتتبع في إندونيسيا ديناميكيًا، بدءًا من مشروع التتبع في عام 2018 إلى الأهداف الجريئة للفترة 2025-2027.

 

 

 

 

 

إذا نظرنا إلى الوراء، فإن الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الأدوية والأغذية (BPOM) تعمل بشكل استباقي على تعزيز سلسلة توريد الأدوية الآمنة والمستدامة. وفي عام 2022، استبدلت المنظمة القانون السابق الذي تم وضعه في عام 2018 والذي يفرض التسلسل والتتبع. علاوة على ذلك، ومن خلال اتباع نهج مباشر وتنفيذ مناهج جاهزة للمستقبل، أطلقت BPOM في عام 2023 مبادرة تسمى المشروع التجريبي لوضع العلامات الإلكترونية. سنكتشف أدناه تفاصيل عملية وضع العلامات، بما في ذلك متطلبات التتبع والتسلسل والتجميع.

 

وضع العلامات

 

يجب على جميع الشركات المصنعة للأدوية تعبئة منتجاتها برمز شريطي لمصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد لتسهيل التتبع والتتبع. نشرت BPOM اللائحة المعدلة بشأن تنفيذ الباركود لمصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد في التتبع الدوائي والأغذي رقم 22/2022، والتي دخلت حيز التنفيذ في 5 أكتوبر 2022. ويجب أن تكون الرموز الشريطية المستخدمة متوافقة مع معايير GS1.

 

يمكن لشركات الأدوية إنشاء الرموز الشريطية بنفسها أو الحصول عليها من BPOM. هناك نوعان من الرموز الشريطية لوضع العلامات - الرمز الشريطي لتحديد الهوية والرمز الشريطي للتوثيق. بخصوص وضعهم في الخدمة:

 

• بحلول 7 ديسمبر 2023، يجب أن يتم وضع علامة على جميع المنتجات الصيدلانية المؤهلة برمز شريطي للتعريف
• بحلول 7 ديسمبر 2025، يجب أن يتم وضع علامة على جميع المنتجات الصيدلانية المؤهلة برمز شريطي للمصادقة
• بحلول 7 ديسمبر 2025، يجب أن تنتقل جميع الأدوية الموصوفة، بما في ذلك المنتجات البيولوجية، إلى تطبيق الرمز الشريطي ثنائي الأبعاد.

 

7 ديسمبر 2027 هو آخر تاريخ انتقالي لتطبيق تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد لجميع الأدوية في فئة المخدرات والمؤثرات العقلية.

 

 

 

متطلبات التتبع

 

يتم استخدام الرمز الشريطي لتحديد الهوية (رمز الاستجابة السريعة الذي يحدد المنتج في السوق ويتحقق من شرعية المنتج) لغرض إنشاء إمكانية التتبع.

 

يغطي تطبيق الباركود التعريفي النطاق التالي:

 

• المنتجات التي لا تحتاج إلى إجراء تسلسل يجب أن تحتوي فقط على رمز شريطي تعريفي؛
• الأدوية التقليدية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والأغذية المصنعة.

 

ملحوظة: يتعين على الشركات المصنعة الحصول على الرمز الشريطي الصادر من خلال موافقة ترخيص التسويق الإلكتروني (MA).

 

يجب أن يحتوي الرمز على رقم ترخيص التسويق ورقم NIE*.

 

ملاحظات: NIE هو رقم ترخيص صادر عن BPOM. يتكون من مزيج من الحروف والأرقام. يعتمد عدد الأحرف والطول على نوع المنتج. يمكن استخدام الرقم لقراءة ما إذا كان المنتج قد تم تصنيعه محليًا أو في الخارج، كما أنه يتيح الوصول إلى المزيد من بيانات المنتج في قاعدة البيانات الإندونيسية Cek Produk BPOM.

 

 

 

متطلبات التسلسل 

 

فيما يتعلق بالتشريعات الإندونيسية، سيتم استخدام رمز المصادقة الشريطي للتسلسل - معرف المنتج المتسلسل والرمز الشريطي لمصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد المستخدم في الإبلاغ والتحقق من صحة المنتج عن طريق رقم GTIN ورقم الدفعة (الدفعة) وتاريخ انتهاء الصلاحية والرقم التسلسلي.

 

يغطي تطبيق الباركود للتوثيق النطاق التالي:

 

• ستحتاج المنتجات التي تحتاج إلى إجراء تسلسل إلى رمز شريطي للمصادقة
• جميع المخدرات والأدوية الأخلاقية والمؤثرات العقلية وغيرها من المنتجات عالية الخطورة.

 

ملحوظة: يمكن للشركة إما الحصول عليها صادرة من BPOM، أو من مصدر مستقل.

 

يجب أن يحتوي الرمز على المعلومات التالية:

 

• رقم ترخيص التسويق و/أو رقم تعريف المنتج، مثل GS1 GTIN
• رمز الإنتاج أو رقم الدفعة
• تاريخ انتهاء الصلاحية
• رقم سري

 

ملاحظة: للحصول على الباركود الذي تم إصداره، يجب عليك تقديم طلب على تطبيق التتبع والتتبع. يتطلب التطبيق تفاصيل مثل رقم MA، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وهوية المنتج الدولية (إن وجدت)، وعدد الرموز الأولية المطلوبة، وعدد الرموز الأولية المطلوبة على العبوة الثانوية، وعدد الرموز الثانوية المطلوبة على العبوة الثالثة.

 

 

 

متطلبات التجميع 

 

التجميع إلزامي ويجب أن يتبع معايير GS1 - رمز SSCC.

 

 

 

الاستثناءات

 

لا تتطلب جميع المنتجات الصيدلانية رموزًا شريطية. المنتجات/ العبوات المستثناة من الشرط:

 

• عبوات نفطة، وحزم شرائط، ومحاقن مملوءة مسبقًا، وأمبولات، وأنابيب يقل وزنها عن 5 ملغ؛
• الأدوية التي يقل حجمها عن 5 مل؛
• العبوات اللاصقة، العبوة المفردة، التحاميل، وأغطية الصيد.

 

في المقالة التالية، سنقدم لك نظرة عامة على النشرة الإلكترونية الإندونيسية التجريبية (2023-2025) - وضعها الحالي، والمراحل المستقبلية، وسير العمل.

 

 

 

وفي الوقت نفسه، إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بتتبع الامتثال التنظيمي في إندونيسيا، فحدد موعدًا لاستشارة مجانية مع خبيرنا >> communication@softgroup.eu