|
الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...
|
النشرة جزء لا يتجزأ من أي دواء. علاوة على ذلك، وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي، من الإلزامي تضمين نشرة عبوة مع جميع المنتجات الطبية، ما لم يتم نقل جميع المعلومات المطلوبة مباشرة على العبوة. ومع ذلك، تخضع سلسلة توريد الأدوية ووحداتها الأساسية للتحول بسبب التحول الرقمي، والنشرات ليست استثناءً.
من الورق إلى النشرات الرقمية، وجدت الصناعة حلاً يجعل معلومات المرضى أكثر شمولاً، مما يقلل من التأثير السلبي على البيئة بطرق مختلفة عديدة. بدأت المزيد والمزيد من البلدان بالتعاون مع الهيئات التنظيمية المعنية في تقديم مبادرات ومشاريع مختلفة فيما يتعلق بتنفيذ النشرات الإلكترونية. أين؟ كيف؟ الإجابات على هذه الأسئلة موجودة أدناه. ولكن دعونا نبدأ من البداية >>
جدول المحتويات
مبادرة ePI
ePI هو اختصار للمعيار المشترك للاتحاد الأوروبي لمعلومات المنتج الإلكترونية. ePI هي معلومات المنتج القانونية المعتمدة للأدوية بتنسيق شبه منظم تم إنشاؤه باستخدام المعيار الإلكتروني المشترك للاتحاد الأوروبي. تم تكييف ePI للتعامل الإلكتروني ويسمح بالنشر عبر شبكة الويب العالمية والمنصات الإلكترونية والطباعة.
تقوم وكالة الأدوية الأوروبية ومجموعة من السلطات الوطنية المختصة في الاتحاد الأوروبي باختبار استخدام ePI في مشروع تجريبي لمدة عام واحد اعتبارًا من يوليو 2023. يغطي المشروع التجريبي كل من الإجراءات التنظيمية المركزية والوطنية. تشمل الدول المشاركة الدنمارك وهولندا وإسبانيا والسويد. ويدعم هذا المشروع التجريبي برنامج التمويل التابع للاتحاد الأوروبي EU4Health.
خلال المشروع التجريبي، تقوم الشركات بإنشاء وإدارة ePIs أثناء الإجراءات التنظيمية، باستخدام أداة تأليف ePI على بوابة إدارة دورة حياة المنتج. هنا يمكنك البحث وتصفح ePI الخاص بـ PI المعتمد المنشور في سياق مشروع ePI التجريبي - https://plm-portal.ema.europa.eu/ePIAll/
يشير معيار ePI المشترك للاتحاد الأوروبي إلى الميزات التقنية لـ ePI المتفق عليها من قبل الجهات التنظيمية وأصحاب المصلحة.
مشروع e-PIL التجريبي في لوكسمبورج وبلجيكا
بدأ مشروع ePIL Pilot في عام 2018 بالتعاون بين جمعيات صناعة الأدوية الحيوية في بلجيكا (pharma.be) ولوكسمبورج (IML). يهدف مشروع e-PIL Pilot إلى تحويل PILs الورقية التقليدية إلى e-PILs في منتجات طبية مختارة مخصصة للمستشفيات فقط ومتوفرة في سوق بلجيكا و/أو لوكسمبورج.
لتتبع تصورات الجمهور للمشروع، تم إجراء استطلاع في بداية المشروع التجريبي في عام 2018، وتم تكراره بعد 12 و24 شهرًا. أظهرت النتيجة الأولى ما يلي:
- قام 96% بالاطلاع على نسخة e-PIL وقام 4% بطباعة النشرة من مصدر عبر الإنترنت
- 98% من الصيادلة المستجيبين أعلنوا أن غياب PIL لم يسبب أي إزعاج
- 98% من الصيادلة في المستشفيات المستجيبة يوافقون على إزالة PIL الورقية من جميع الأدوية المخصصة للمستشفيات فقط
وبفضل النتائج الرائعة، سمحت مفوضية الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2022 بتمديد جديد لهذا المشروع التجريبي لمدة ثلاث سنوات ونطاقه ليشمل الأدوية الجديدة المستخدمة حصريًا في المستشفيات: المرحلة الأولى - 1 أغسطس 2018 - 1 أغسطس 2022؛ المرحلة الثانية - 1 أغسطس 2020 - 1 أغسطس 2022؛ المرحلة الثالثة - 1 أغسطس 2022 - 1 أغسطس 2025.
وضع العلامات الإلكترونية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ
تعمل العديد من الدول في الأسواق الآسيوية على تنفيذ نظام وضع العلامات الإلكترونية. وخلال المؤتمر الثالث عشر للشراكة الآسيوية للجمعيات الصيدلانية (APAC)، تم عرض الوضع الحالي لتطبيقات وضع العلامات الإلكترونية في الدول التالية:
مشروع تجريبي لوضع العلامات الإلكترونية في إندونيسيا
بدأ تشكيل فريق عمل وضع العلامات الإلكترونية في إندونيسيا في عام 2022. ويتم تنفيذ المشروع التجريبي لوضع العلامات الإلكترونية لمدة عامين بدءًا من ديسمبر 2023 إلى نوفمبر 2025.
مراحل المشروع هي كما يلي:
- المرحلة الأولى (من الشهر الأول إلى الشهر الثالث) للقاح والحقن
- المرحلة الثانية (من الشهر الرابع إلى الشهر السادس) للأدوية الموصوفة بما في ذلك اللقاح والحقن
- المرحلة الثالثة (من الشهر السابع إلى الشهر الرابع والعشرين) للأدوية المتاحة دون وصفة طبية والأدوية الموصوفة طبيًا بما في ذلك اللقاح والحقن
تم تنفيذ المرحلة الأولى لـ 24 لقاحًا ومنتجًا للحقن، بدءًا من ديسمبر 2023 حتى فبراير 2024. وأظهر المسح بعد الانتهاء من المرحلة الأولى ما يلي:
- تم الوصول إلى 94% من منتجات الملصقات الإلكترونية من خلال تطبيق BPOM Mobile؛
- أفادت التقارير أن 7 من أصل 24 منتجًا من منتجات الملصقات الإلكترونية قد قللت من استخدام الورق.
وضع العلامات الإلكترونية في كوريا الجنوبية
في مشروع وضع العلامات الإلكترونية التجريبي الذي بدأ في عام 2023، شارك 10 شركات (MAHs)، و27 منتجًا (18 مصنعًا محليًا و9 مستوردًا). ومن بين هذه المنتجات الـ 27 - تم تزويد 6 منتجات بكل من وضع العلامات الإلكترونية والملصقات الورقية؛ و21 منتجًا بوضع العلامات الإلكترونية فقط. وتم تمديد مدة المشروع إلى عام 2024، مما أدى إلى زيادة عدد المنتجات إلى 109 (من 27 MAHs).
وتنفذ كوريا الجنوبية مشاريع وضع العلامات الإلكترونية أيضًا في صناعات مستحضرات التجميل والأغذية.
وضع العلامات الإلكترونية في ماليزيا
تم تنفيذ المشروع التجريبي للوسم الإلكتروني على ثلاث مراحل من مايو 2023 إلى يناير 2024. ستواصل PhAMA التعاون مع وزارة الصحة وصناعة الأدوية بشأن تنفيذ الوسم الإلكتروني في ماليزيا، مع التركيز على المرحلة الطوعية حتى 31 ديسمبر 2026 والخطط التي تليها.
وضع العلامات الإلكترونية في تايوان
في سبتمبر 2023، قامت إدارة الغذاء والدواء التايوانية بتحديث وإعلان خططها بشأن النشرات الإلكترونية ذات النطاق الأوسع:
- المنتجات الطبية على شكل حقن: المنتج البيولوجي #، المنتجات المضادة للأورام $، المضادات الحيوية، وسيط التباين، المنتج الدوائي الأساسي المعلن عنه والمنتجات التي تحمل مشروع RMP
- المنتجات الطبية التي تُصرف عن طريق الفم: اللقاحات ووسائط التباين
- يستثني ما سبق المنتجات المستوردة الخاصة والمنتجات التي يجب إحضارها إلى المنزل واستخدامها من قبل المرضى
يمكن إزالة النشرة الورقية من العبوة ولكن يجب أن تكون متاحة دائمًا عند الطلب، ويجب توفير نشرة ورقية واحدة على الأقل (أحدث) للمؤسسات الطبية والصيدليات
تطبيق نظام التصنيف الإلكتروني في اليابان
في ديسمبر 2019، تم تعديل قانون الأدوية والأجهزة الطبية لتقديم الملصقات الإلكترونية رسميًا، واستبدال الملصقات الورقية والمخطط الضروري المصاحب الذي يمكن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية من الوصول إلى معلومات الملصقات المحدثة. يلزم طباعة الرمز الشريطي GS1 على العلبة الخارجية حتى يتمكن المتخصصون في الرعاية الصحية من الوصول إلى معلومات الملصقات. أصبح تطبيق الهاتف المحمول لقراءة الرمز الشريطي GS1 متاحًا في مايو 2021. تم تنفيذ التعديل في 1 أغسطس 2021. هناك فترة انتقالية مدتها عامان وتم إزالة الملصقات الورقية بحلول نهاية يوليو 2023.
دور معايير GS1
لدعم عملية اتخاذ القرار من قبل السلطات الصحية ذات الصلة وتحديد التنفيذ المنسق من قبل صناعة الرعاية الصحية، وضعت GS1 HC توصيات حول كيفية الوصول إلى المحتوى الرقمي للمنتجات الطبية >> https://www.gs1.org/sites/gs1/files/2023-12/gs1seg231205-01-for_hclt_gs1_stds_to_access_digital-content_in_hc_a4_08.pdf
خاتمة
وفي الختام، تم اكتشاف الإمكانات الكبيرة في وضع العلامات الإلكترونية من قبل صناعة الأدوية وكانت النتائج الإيجابية من التنفيذ حقيقة واقعة.
باختصار، العوامل الرئيسية المحفزة لتطبيق التصنيف الإلكتروني هي:
- توفر أحدث الملصقات على موقع ويب يمكن الوصول إليه للعامة (على سبيل المثال، معلومات المنتج المتوفرة عبر الإنترنت)؛
- يمكن الوصول إليها من خلال تنسيق سهل القراءة (على سبيل المثال، مسح رمز قابل للقراءة آليًا)؛
- إزالة الملصقات الورقية من العبوات التجارية؛
- المعيار الإلكتروني المشترك (على سبيل المثال، المحتوى المنظم)؛
- تدفق المعلومات بكفاءة (على سبيل المثال، التوافق بين الأنظمة).
مصادر:
https://pharma.be/sites/default/files/2022-06/rr-april-2022-e-pil.pdf
