نظرة عامة موجزة على التزامات تجار الجملة فيما يتعلق بالتحقق والتتبع وفقًا لمتطلبات FMD في الاتحاد الأوروبي.

 

 

ما هو تاجر الجملة المعين؟

 

الجملة المعينة هي شركة (شركة تابعة للمبيعات/مرخصة/مسوقة مشاركة وحاملة ترخيص توزيع الجملة)، يتم تعيينها من خلال ترخيص/اتفاقية مع حامل ترخيص التسويق (MAH) لوضع المنتج في السوق.

 

وفقًا للمادة 33 (2) (ح) من القرار الإداري رقم 2016/161،

• حامل ترخيص التسويق أو،
• في حالة المنتجات الطبية المستوردة أو الموزعة بشكل موازٍ والتي تحمل معرفًا فريدًا مكافئًا للامتثال للمادة 47أ من التوجيه 2001/83/EC، الشخص المسؤول عن طرح هذه المنتجات الطبية في السوق

 

 ملزم بتحميل قائمة "تجار الجملة المعينين" إلى نظام EMVS

 

 

 

ما هو الفرق بين NMVS و EMVS؟

 

يتكون نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS) من مركز أوروبي تديره المنظمة الأوروبية للتحقق من الأدوية (EMVO) و28 نظامًا وطنيًا للتحقق من الأدوية تديرها المنظمات الوطنية للتحقق من الأدوية (NMVOs)...

 

 

قم بتنزيل الورقة البيضاء الكاملة الآن عن طريق ملء الحقول أدناه: