|
الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...
|
بالإشارة إلى المعلومات الواردة من EMVO، تم الإعلان عن فصل نظام UKNI National اعتبارًا من 1 يناير 2025. وبالتالي، لن تتمكن OBPs من تحميل حزم السوق الفردية البريطانية بعد هذا التاريخ.
بعد 31 ديسمبر 2024، سيرسل مركز الاتحاد الأوروبي رسالة خطأ لإبلاغ OBP بأن حزم السوق الموحدة البريطانية غير ممكنة.
بالنسبة لطلب PPD ("GB" فقط)، سيستجيب مركز الاتحاد الأوروبي بـ "#A16 – خطأ في التحقق من صحة البيانات"، بالإضافة إلى الإضافة "#A22 – لم يتم العثور على السوق".
سيؤثر هذا التغيير فقط على المنتجات المخصصة للسوق في المملكة المتحدة.
جدول المحتويات
ملخص الإرشادات | وضع العلامات والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية للاستخدام البشري وفقًا لاتفاقية وندسور
وبموجب اتفاق إطار وندسور، ستبدأ التدابير التالية في الأول من يناير/كانون الثاني 2025:
- سيتم ترخيص جميع الأدوية الجديدة والأدوية في أيرلندا الشمالية التي تندرج حاليًا ضمن نطاق إجراء الترخيص المركزي للاتحاد الأوروبي من قبل MHRA للسوق البريطانية.
- لن يكون من الممكن بيع هذه المنتجات إلا في المملكة المتحدة ولن تكون متاحة في السوق في أيرلندا أو في أي مكان آخر في الاتحاد الأوروبي، بخلاف توفرها في الاتحاد الأوروبي كـ "عروض خاصة" تخضع لقواعد وشروط الاتحاد الأوروبي.
- يجب أن تحمل عبوات جميع المنتجات المخصصة للسوق في المملكة المتحدة ملصقًا واضحًا مكتوبًا عليه "المملكة المتحدة فقط".
متطلبات ملصق "المملكة المتحدة فقط"
لتمكين الأدوية من استخدام نفس التعبئة والتغليف والتسمية في جميع أنحاء المملكة المتحدة، يجب أن تحمل عبوات جميع المنتجات الطبية في المملكة المتحدة (الأدوية الموصوفة فقط والأدوية الصيدلانية وقائمة المبيعات العامة) ملصقًا واضحًا مكتوبًا عليه "المملكة المتحدة فقط" حتى يتم عرضها في سوق المملكة المتحدة.
قد يتم عرض الملصق في أي مكان على العبوة الخارجية للدواء.
من أجل توفير موعد نهائي واحد لمتطلبات التعبئة والتغليف الجديدة، ستواصل MHRA السماح للمصنعين بتوريد الأدوية في عبوات الاتحاد الأوروبي التقليدية حتى 31 ديسمبر 2024.
اعتبارًا من 1 يناير 2025، لن يُسمح بعد الآن بإصدار العبوات المشتركة للاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة إلى سلسلة التوريد في المملكة المتحدة. والعبوة المشتركة هي تلك التي يتم مشاركتها مع دولة أو دول أخرى في الاتحاد الأوروبي تقدم تفاصيل إدارية لكل من المملكة المتحدة والأسواق الأخرى التي تشترك في العبوة. وسيتعين إزالة المعلومات ذات الصلة بالأسواق الأخرى من العبوات الخارجية لهذه العبوات عند إضافة عبارة "المملكة المتحدة فقط"، ويجب إجراء هذه التغييرات ضمن نفس الإرسال. ومع ذلك، يمكن الاستمرار في توريد العبوات التي تم إصدارها بالفعل إلى السوق حتى تاريخ انتهاء صلاحيتها.
يمكن تطبيق عبارة "المملكة المتحدة فقط" عبر ملصق لفترة زمنية محدودة تبلغ 6 أشهر، حتى 30 يونيو 2025. بعد هذا التاريخ، يجب طباعة عبارة "المملكة المتحدة فقط" مباشرة على العبوة. لن يتم قبول الملصقات بعد هذا التاريخ.
إلغاء تطبيق ميزات السلامة الخاصة بمرض الحمى القلاعية وترميز معلومات العبوة بموجب القانون البريطاني
تظل جميع متطلبات السلامة الحالية بموجب القانون البريطاني، على سبيل المثال فيما يتعلق بوضع تاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة ومتطلبات التعبئة والتغليف الأخرى، دون تغيير. بالإضافة إلى ذلك، بموجب القانون البريطاني، يجوز لحاملي ترخيص المستحضر اختيار تطبيق الميزات التالية على عبوات المملكة المتحدة، على الرغم من أن هذا ليس إلزاميًا:
- رمز شريطي ثنائي الأبعاد (مصفوفة البيانات)، والذي قد يشفر البيانات بما في ذلك المعلومات حول المنتج الطبي المحدد وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة ورقم العنصر التجاري العالمي والرقم التسلسلي إذا لزم الأمر؛ و
- رقم تسلسلي لأي تنسيق.
المنتجات الطبية العشبية التقليدية (THR) والمثلية (NR وHR)
يجب أن تشير عبوات جميع المنتجات الطبية المثلية في المملكة المتحدة إلى عبارة "المملكة المتحدة فقط" بما يتماشى مع المتطلبات المنصوص عليها في هذا التوجيه.
لا تتطلب المنتجات الطبية العشبية والمثلية في المملكة المتحدة (THR) وضع ملصق "المملكة المتحدة فقط".
حزم الاستيراد الموازي (PLPI)
اعتبارًا من 1 يناير 2025، سيتم ترخيص جميع الواردات الموازية (PLPIs) للتسويق في المملكة المتحدة. سيتم تحويل أي واردات موازية (PLPIs) ذات حد إقليمي حالي يبلغ "GB" إلى ترخيص على مستوى المملكة المتحدة.
يجب أن تتضمن جميع تراخيص PLPI عبارة "المملكة المتحدة فقط" على عبواتها اعتبارًا من 1 يناير 2025. ويشمل ذلك تراخيص PLPI التي تقع في منطقة المملكة المتحدة الحالية.
الإرشادات الكاملة متاحة هنا
مصادر:
