|
الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...
|
في أغسطس، أصدرت إدارة الغذاء والدواء وثائق للتمديد الرسمي لـ DSCSA من أجل دعم الشركاء التجاريين في تلبية المتطلبات القادمة. وعلاوة على ذلك، في أكتوبر، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إعفاءً من متطلبات تعزيز أمن توزيع الأدوية لبعض الشركاء التجاريين المؤهلين. اكتشف الإعفاءات ودورها بالنسبة لأصحاب المصلحة المختلفين.
جدول المحتويات
نظرة عامة على الإعفاء
ينطبق الإعفاء الصادر على أي منتج يتم تداوله من خلال شركاء تجاريين مؤهلين، وهم شركاء تجاريون أكملوا بنجاح أو بذلوا جهودًا موثقة لإكمال اتصالات البيانات مع شركائهم التجاريين المباشرين، ولكنهم لا يزالون يواجهون تحديات في تبادل البيانات.
ومن خلال إصدار الإعفاء، تهدف إدارة الغذاء والدواء إلى تجنب أي اضطرابات في سلسلة التوريد وضمان عدم مواجهة المرضى أي تأخير في تلقي الأدوية التي يحتاجونها.
تختلف مدة الإعفاء وفقًا لشركاء التداول المؤهلين:
- الشركات المصنعة وإعادة التعبئة والتغليف: 27 مايو 2025
- الموزعين بالجملة: 27 أغسطس 2025
- الموزعون الذين لديهم 26 موظفًا بدوام كامل أو أكثر: 27 نوفمبر 2025
لا يحتاج الشركاء التجاريون الذين يستخدمون هذه الإعفاءات إلى إخطار إدارة الغذاء والدواء.
التحقق من وثيقة مفصلة تحدد متطلبات DSCSA المشمولون بهذا الإعفاء، بالإضافة إلى بعض الشركاء التجاريين المؤهلين.
إعفاء الموزعين الصغار وشركائهم التجاريين
لدعم واستقرار عمليات الموزعين الصغار لتنفيذ متطلبات أمن توزيع الأدوية المعززة الخاصة بـ DSCSA بالكامل، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إعفاءً حتى 27 نوفمبر 2026.
*يعتبر الموزع موزعًا صغيرًا إذا كانت الشركة التي تمتلك الموزع لديها 25 موظفًا بدوام كامل مرخصين كصيادلة أو مؤهلين كفنيين في الصيدلة. يجب على الصيدليات أن تتخذ قرارها الخاص بشأن ما إذا كانت تلبي تعريف الموزع الصغير.
طلب الإعفاء والإعفاء
يجوز للشركاء التجاريين الذين لا يستوفون الشروط للحصول على الإعفاءات المذكورة أعلاه والذين لا يستطيعون تلبية متطلبات أمن توزيع الأدوية المعززة بحلول 27 نوفمبر 2024، طلب إعفاء أو استثناء أو إعفاء من تلك المتطلبات. وأعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها سترد على طلب الإعفاء أو الاستثناء أو الإعفاء بحلول 27 نوفمبر 2024.
إذا كنت مهتمًا بطلب إعفاء/إعفاء، فيمكنك التحقق من الإرشادات التالية ومعرفة نوع البيانات الموصى بتضمينها - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
تنص شركة SoftGroup على أنها ستدعمك خلال رحلتك لتصبح متوافقًا مع DSCSA - لا تتردد في الاتصال بنا وتلقي جميع الإجابات على أسئلتك >>
احجز استشارة مجانية عبر الإنترنت
مصادر:
