الحصول على الخاص بك الثالوث الصوت اللاعب جاهز...

لاتستحديثات نوفمبر 2024

 

اعتبارًا من 1 يناير 2025، سيتم إغلاق نظام التحقق من الأدوية التابع للمعهد الوطني للأدوية في المملكة المتحدة (UKNI MVS) بشكل دائم. سيمثل هذا الإغلاق تحولًا كبيرًا في المشهد الدوائي في أيرلندا الشمالية. سينهي القرار، الذي تم تنفيذه بموجب إطار وندسور بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/1182، جميع الاتصالات بين نظام التحقق من الأدوية التابع للمعهد الوطني للأدوية في المملكة المتحدة ونظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS). يعد التغيير القادم جزءًا من توافق أيرلندا الشمالية مع المعايير التنظيمية في المملكة المتحدة.

 

فهم إطار وندسور وتداعياته

 

وقد قدم إطار وندسور، الذي تم اعتماده في أوائل عام 2023، حلاً لما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي لمعالجة التحديات التنظيمية الخاصة بأيرلندا الشمالية، بما في ذلك تلك المتعلقة بتوجيه الأدوية المزيفة. تاريخيًا، ظلت أيرلندا الشمالية متصلة بنظام EMVS التابع للاتحاد الأوروبي بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي لضمان صحة الأدوية المتدفقة بين أيرلندا الشمالية والاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، سوف تنحرف أيرلندا الشمالية عن معايير الاتحاد الأوروبي هذه بموجب الإطار الجديد، مما يشير إلى اتجاه جديد في التحقق من الأدوية.

 

التغييرات الجوهرية والتأثيرات الفورية

 

مع الإغلاق الدائم لـ UKNI MVS:

 

• قطع الاتصالات مع مركز الاتحاد الأوروبي:سيتم قطع اتصال نظام UKNI MVS بمركز الاتحاد الأوروبي بشكل كامل. وهذا يعني أن جميع البيانات الموجودة في نظام UKNI، بما في ذلك النسخ الاحتياطية، سيتم مسحها بشكل دائم.
• إنهاء اتفاقيات MAH:سيتم إنهاء تراخيص حاملي تراخيص التسويق (MAHs) وتراخيص المستخدم النهائي التي يتم إدارتها بموجب نظام UKNI MVS، وسيتم إيقاف تشغيل النظام.
• تغييرات على ملصقات المنتجات:يجب الآن أن تعرض الأدوية المخصصة للسوق البريطانية ملصق "المملكة المتحدة فقط". ويجب إزالة أو تغطية أي رموز شريطية ثنائية الأبعاد تتوافق مع معايير EMVS. وسيتم الآن التعرف على العبوات الموجودة في المملكة المتحدة بموجب النظام التنظيمي للمملكة المتحدة ولن تؤدي إلى تنبيهات داخل EMVS.

 

التعامل مع حزم أيرلندا الشمالية في الاتحاد الأوروبي بعد الانفصال

 

كما أن الانفصال عن نظام EMVS يعني أيضًا أن العبوات المخصصة للمملكة المتحدة فقط والتي تحمل رموز شريطية ثنائية الأبعاد قد تولد استثناءات عند مسحها ضوئيًا في دول الاتحاد الأوروبي.

 

 

التكيف مع المعايير والتوجيهات التنظيمية الجديدة

 

 

إن فهم هذه التغييرات التنظيمية والتكيف معها سيكون أمرًا بالغ الأهمية لشركات الأدوية وغيرها من المشاركين في سلسلة التوريد. وسيكون الجزء الأساسي بالنسبة لهم هو التكيف مع ممارسات وضع العلامات الجديدة، والحفاظ على الامتثال، وتجنب التأخير. ويؤكد هذا الإطار الجديد على توافق أيرلندا الشمالية مع أنظمة المملكة المتحدة، مما يخلق فصلًا واضحًا عن عمليات الاتحاد الأوروبي مع ضمان استمرار سلامة وجودة الأدوية داخل أيرلندا الشمالية والمملكة المتحدة على نطاق أوسع.

 

للحصول على إرشادات مفصلة وأسئلة شائعة إضافية، يرجى الرجوع إلى خروج أيرلندا الشمالية من نظام EMVS (NIXIT) الأسئلة والأجوبةيقدم هذا المورد مزيدًا من الرؤى حول كيفية تأثير إطار وندسور على الالتزامات التنظيمية والخطوات التي يمكن للشركات اتخاذها للتحضير لانتقال سلس.