تحديث التسلسل في إيطاليا 2025: تغييرات رئيسية في الامتثال لشركات الأدوية

 

 

في 28 يناير 2025، وافق مجلس الوزراء الإيطالي على مرسوم تشريعي جديد يجعل إيطاليا متوافقة مع توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المزيفة. يقدم هذا التحديث الذي طال انتظاره فترة استقرار مدتها عامان، مما يمنح مصنعي الأدوية الوقت للانتقال من نظام التتبع الوطني الحالي إلى نموذج التسلسل المتوافق مع الاتحاد الأوروبي.

بالنسبة للشركات العاملة في إيطاليا، يعني هذا تعديلات حاسمة في الامتثال وعمليات سلسلة التوريد وأنظمة التحقق من المنتج.

 

التغييرات الرئيسية والمواعيد النهائية

 

الفترة الانتقالية من 9 فبراير 2025 إلى 8 فبراير 2027

 

خلال هذه المرحلة، يمكن لمصنعي الأدوية الاختيار بين الاستمرار في استخدام النظام الإيطالي الحالي (Bollino Farmaceutico) أو التحول إلى التسلسل التسلسلي لـ FMD في الاتحاد الأوروبي (معرف فريد وعلامة مضادة للتلاعب).

بعد 8 فبراير 2027، سيكون الامتثال الكامل لنموذج التسلسل في الاتحاد الأوروبي إلزاميًا.

 

قواعد جديدة للتحقق والإبلاغ

 

• يجب أن تحمل الأدوية الموصوفة طبيًا معرفًا فريدًا (UI) وجهازًا مضادًا للتلاعب (ATD).
• ستقوم وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA) ووزارة الصحة بإدارة قاعدة بيانات مركزية للتتبع.
• ستتحمل الصيدليات وتجار الجملة والموزعين التزامات جديدة فيما يتعلق بالتحقق من رموز واجهة المستخدم وإلغاء تنشيطها.

 

المبادئ التوجيهية الوزارية القادمة

 

• في غضون 30 يومًا من نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ستصدر وزارة الصحة إرشادات تنفيذية مفصلة.
• ستحدد هذه المواصفات الفنية ومتطلبات إعداد التقارير وإجراءات الامتثال.

 

عواقب عدم الامتثال

 

• يتم تطبيق عقوبات مالية صارمة في حالة عدم تسجيل الأدوية في تسلسل، أو عدم التحقق من رموز واجهة المستخدم، أو التعطيل غير السليم.
• وتتراوح الغرامات ما بين 10 آلاف يورو إلى 150 ألف يورو لكل مخالفة.

 

 

 

ماذا يعني هذا بالنسبة لشركات الأدوية؟

 

بالنسبة لحاملي تراخيص التسويق (MAHs) وCMOs والمستوردين الموازيين، فإن هذا هو الوقت الحاسم للاستعداد. يجب على الشركات:

• قم بتقييم جاهزية التسلسل وقرر ما إذا كان يجب الانتقال الآن أم لاحقًا.
• إعداد أنظمة تكنولوجيا المعلومات للتعامل مع متطلبات التتبع وإعداد التقارير الجديدة.
• ترقبوا المزيد من التفاصيل حول تنفيذ القرار الذي ستصدره AIFA ووزارة الصحة.

 

 

كيف يمكن لـ SoftGroup أن تدعمك

 

تم تصميم حلول التسلسل والتتبع من SoftGroup لمساعدة الشركات المصنعة للأدوية على تلبية متطلبات الامتثال بأقل قدر من الانقطاع. بفضل خبرتنا في لوائح الحمى القلاعية بالاتحاد الأوروبي وفهمنا العميق للنظام الإيطالي المتطور، فإننا ندعم:

• تنفيذ التسلسل السلس بما يتماشى مع اللوائح الإيطالية والاتحاد الأوروبي.
• التكامل المرن مع أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الحالية وغيرها من الأنظمة المهمة للأعمال.
• مراقبة الامتثال في الوقت الفعلي لضمان التحقق من كل وحدة وتأمينها.

 

 

 

احصل على إرشادات الخبراء بشأن استراتيجية الامتثال الخاصة بك

 

مع اقتراب الموعد النهائي للتسلسل الإيطالي بسرعة، يتعين على الشركات أن تتحرك الآن لضمان انتقال سلس. سواء كنت تبحث عن تحديث نظام التسلسل الخاص بك أو تحتاج إلى توضيح متطلبات الامتثال، فإن SoftGroup هنا لمساعدتك.

 

اتصل بخبرائنا اليوم لمناقشة كيفية دعمنا لرحلة الامتثال الخاصة بك. اكتشف كيف يمكن لمنصة SATT دعم احتياجاتك. اتصل بنا اليوم!