أرمينيا تؤجل التسلسل الإلزامي للأدوية التي تحتوي على رموز تشفير حتى عام 2026 - ماذا يعني هذا لشركات الأدوية

 

مُنحت صناعة الأدوية في أرمينيا وقتًا إضافيًا للامتثال لمتطلبات التسلسل الإلزامي. وفقًا للقرار الحكومي رقم 125-N، الصادر في 6 فبراير 2025، تم تأجيل الموعد النهائي لوضع العلامات الإلزامية على الأدوية باستخدام رموز التشفير إلى 1 يناير 2026. تهدف هذه اللائحة، التي تنطبق على قائمة محددة من المنتجات الصيدلانية، إلى تعزيز أمن سلسلة التوريد وإمكانية تتبعها في جميع أنحاء البلاد.

 

يفرض هذا الامتداد تحديات وفرصًا على الشركات المصنعة والمستوردة للأدوية. ورغم أنه يوفر مزيدًا من الوقت للامتثال، فلا ينبغي للشركات تأخير الاستعدادات. إن تنفيذ التسلسل عملية معقدة تتطلب دمج الأجهزة والبرامج وسير العمل المتعلقة بالامتثال.

 

من يحتاج إلى الامتثال؟

 

ينص القرار على أن فئات المنتجات التالية، المصنفة بموجب نظام تسمية السلع الأساسية للنشاط الاقتصادي الأجنبي في أرمينيا (CNFEA)، سوف تتطلب التسلسل:

• 3002 41 000 0 (بعض فصائل الدم والمنتجات المناعية) • 3004 (المنتجات الطبية للاستخدام العلاجي أو الوقائي) • 3006 30 000 0 (مجموعات الإسعافات الأولية ومجموعات الطوارئ الطبية) • 3006 60 000 0 (موانع الحمل الكيميائية القائمة على الهرمونات أو مبيدات الحيوانات المنوية)

 

على الرغم من أن التسلسل إلزامي اعتبارًا من الأول من يناير 2026، فإن الحكومة تسمح بالتبني الطوعي قبل هذا الموعد النهائي. وهذا يعني أن الشركات الاستباقية يمكن أن تكتسب ميزة من خلال الاستعداد المبكر.

 

 

E-Mark: المشغل الوطني

 

ال مشغل وطني لعلامة E تم تعيين شركة E-Mark للإشراف على نظام التسلسل. ستصدر هذه الشركة أكواد التشفير، وتضمن سلامة البيانات، وتحافظ على نظام التتبع الوطني. يمكن للشركات التي تتطلع إلى تنفيذ التسلسل الاتصال بشركة E-Mark للحصول على التفاصيل الفنية وإرشادات العملية.

 

كيف ينبغي لشركات الأدوية الاستعداد؟

 

وبما أن الامتثال للتسلسل يشكل تحولاً كبيراً، فيجب على شركات الأدوية والمستوردين الموازيين والموزعين اتخاذ خطوات استراتيجية لتلبية المتطلبات:

 

• تقييم الجاهزية - إجراء تدقيق داخلي للأنظمة الحالية وتحديد الثغرات في الامتثال.
• ترقية البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات - التأكد من أن أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وإدارة المستودعات (WMS) وأنظمة الإنتاج يمكن أن تتكامل مع منصة E-Mark في أرمينيا.
• تنفيذ تبادل آمن للبيانات - يعتمد نجاح التسلسل على سلامة البيانات في الوقت الفعلي ومعاملات الأعمال الآمنة عبر سلسلة التوريد.
• تدريب الفرق – يؤثر التسلسل على العديد من الأقسام، بما في ذلك القسم التنظيمي وقسم سلسلة التوريد وقسم تكنولوجيا المعلومات. يعد تدريب الموظفين على سير العمل المتعلقة بالامتثال أمرًا ضروريًا.

 

الصورة الأكبر: التسلسل كأحد اتجاهات الامتثال

 

إن تحرك أرمينيا نحو التسلسل يتبع اتجاهًا عالميًا في لوائح تتبع الأدوية. لقد طبقت العديد من البلدان، بما في ذلك روسيا والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، تفويضات تتبع صارمة لمكافحة التزوير وتحسين سلامة المرضى وتعزيز شفافية سلسلة التوريد. يجب على الشركات العاملة في أسواق متعددة مواءمة استراتيجيات التسلسل الخاصة بها لضمان الامتثال السلس.

ورغم أن التأجيل إلى عام 2026 يوفر وقتًا إضافيًا، فإنه لا ينبغي أن يؤدي إلى تأخير التخطيط. فالتسلسل يتطلب استثمارًا كبيرًا، وتكييفًا لتكنولوجيا المعلومات، وتنسيقًا تنظيميًا. وسوف يسمح الامتثال المبكر للشركات بتجنب الاضطرابات في اللحظة الأخيرة، وتعزيز أمن سلسلة التوريد، والحصول على ميزة تنافسية في سوق الأدوية الأرمينية.

 

لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة القرار الحكومي الرسمي:

 

رابط المرسوم الحكومي

وثيقة قواعد التصحيح

 

 

هل تريد التأكد من أن عملياتك الدوائية تلبي معايير الامتثال؟  اتصل بنا اليوم!