تحديث التسلسل في إيطاليا: المتطلبات الرئيسية وما يعنيه ذلك لشركات الأدوية

 

عززت إيطاليا بشكل ملحوظ الامتثال الدوائي مع صدور أول مرسوم تنفيذي بموجب توجيه الأدوية المزيفة. وينص المرسوم على استخدام رمز شريطي ثنائي الأبعاد لمصفوفة البيانات على العبوات الثانوية، بما يتماشى مع معايير التسلسل في الاتحاد الأوروبي.

 

يتطلب هذا التحديث تغييرات تشغيلية، وتحديثات في إدارة البيانات، وتعديلات على خطوط التعبئة والتغليف لمصنعي الأدوية لضمان الامتثال. ولكن ما الذي يستلزمه هذا القرار تحديدًا، وما هي الخطوات التي ينبغي على الشركات اتخاذها للاستعداد؟

 

دعونا نقوم بتحليل العناصر الرئيسية واستكشاف تأثيرها على التسلسل، وسلامة سلسلة التوريد، واستراتيجية الامتثال.

 

 

المتطلبات الأساسية لمرسوم التسلسل الإيطالي

 

يحدد القرار الوزاري مواصفات فنية واضحة لتثبيت المُعرِّف الفريد (UI) على عبوات الأدوية والتحقق منه. إليك ما تحتاج الشركات إلى معرفته:

 

رمز شريطي إلزامي لمصفوفة بيانات ثنائية الأبعاد

يجب أن تحمل جميع المنتجات الصيدلانية التي يتم تسويقها في إيطاليا رمزًا شريطيًا لمصفوفة بيانات ثنائية الأبعاد، باستثناء تلك المعفاة بموجب الملحق الأول من لائحة الاتحاد الأوروبي 2016/161.

 

معايير ترميز البيانات

يجب أن يتوافق الباركود مع معايير GS1 ويتوافق مع ISO/IEC 16022:2006. يجب ترميز المعلومات التالية:

• GTIN (AI 01): معرف المنتج المكون من 14 رقمًا
• الرقم التسلسلي (AI 21): ما يصل إلى 20 حرفًا (أبجدي رقمي)
• رقم الدفعة (AI 10): ما يصل إلى 20 حرفًا (أبجدي رقمي)
• تاريخ انتهاء الصلاحية (AI 17): تنسيق YYMMDD
• رمز AIC (AI 716): معرف فريد مكون من 9 أرقام تم تعيينه من قبل وكالة الأدوية الإيطالية

التفسير القابل للقراءة من قبل الإنسان (HRI)

يجب أن تظهر جميع المعلومات المُرمَّزة بتنسيق سهل القراءة، وذلك لدعم التحقق اليدوي في حال حدوث أي مشاكل في المسح الضوئي. وهذا يضمن:

• التحقق البصري بشكل أسرع
• تحسين إمكانية التتبع في حالة حدوث أعطال فنية
• الامتثال لإرشادات التسلسل الخاصة بالاتحاد الأوروبي

 

الامتثال للطباعة والتغليف

يجب طباعة مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد على سطح أملس وغير عاكس، مع الالتزام بالمواصفات الفنية الموضحة في الملحق أ من المرسوم. قد تؤدي الطباعة رديئة الجودة إلى رفض المنتج عند نقاط التحقق، لذا فإن سهولة قراءة الباركود ودقته أمران بالغي الأهمية.

 

ماذا يعني هذا بالنسبة لشركات الأدوية؟

 

بالنسبة لمصنعي الأدوية وحاملي تراخيص التسويق، لا يقتصر الامتثال على إضافة رمز شريطي جديد، بل يشمل أيضًا ضمان تدفق بيانات التسلسل بسلاسة عبر سلسلة التوريد. وفيما يلي ثلاثة اعتبارات رئيسية:

 

التأثير على خطوط التعبئة والتغليف والإنتاج

يتعين على الشركات تحديث خطوط التعبئة والتغليف الخاصة بها لدعم الطباعة والتحقق من رموز مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد، وضمان:

• الوضع المناسب وجودة الطباعة على العبوة
• التكامل السلس مع حلول التسلسل الحالية
• عمليات التحقق في الوقت الفعلي لمنع الأخطاء

 

سلامة البيانات وجاهزية نظام تكنولوجيا المعلومات

التسلسل لا يكون قويًا إلا بقدر قوة البيانات التي تدعمه. يجب أن تكون أنظمة تكنولوجيا المعلومات قادرة على:

• إنشاء البيانات التسلسلية وإدارتها والتحقق منها
• ضمان إعداد التقارير في الوقت الفعلي لعمليات التدقيق التنظيمية
• تخزين البيانات وتبادلها بشكل آمن مع مستودعات البيانات الوطنية والاتحاد الأوروبي

 

مواعيد الامتثال وفترة الانتقال

مع أن المرسوم أصبح رسميًا، يتعين على الشركات مواءمة عملياتها ضمن فترة الاستقرار المحددة. وسيمنع التخطيط الاستباقي للامتثال أي اضطرابات في اللحظات الأخيرة.

 

 

الصورة الأكبر: ما وراء الامتثال

 

مع أن هذا متطلب تنظيمي، إلا أنه يُمثل أيضًا فرصةً للتحول الرقمي. فالشركات التي تتجاوز الامتثال وتستثمر في استراتيجيات فعّالة للتسلسل ورقمنة سلسلة التوريد ستستفيد مما يلي:

 

• تعزيز رؤية سلسلة التوريد
• تقليل مخاطر التزوير
• عمليات استدعاء وتتبع المنتجات أكثر كفاءة

 

هل استراتيجية التسلسل الخاصة بك جاهزة لهذا التحول؟ SoftGroup هنا لمساعدتك إذا كنت بحاجة إلى حل قابل للتطوير ومتوافق مع متطلبات إيطاليا.

 

هل تريد التأكد من أن عملياتك الدوائية تلبي معايير الامتثال؟  اتصل بنا اليوم!

 

مصدر: قسم برنامج الحكومة