[مدونة] وضع العلامات الرقمية الإلزامية على الأجهزة الطبية في أوزبكستان: ما تحتاج إلى معرفته
جدول المحتويات
وضع العلامات الرقمية الإلزامية على الأجهزة الطبية في أوزبكستان: ما تحتاج إلى معرفته
تشهد صناعة الأدوية والأجهزة الطبية في أوزبكستان تغييرات تنظيمية هامة مع تطبيق نظام التصنيف الرقمي الإلزامي. واعتبارًا من 1 فبراير 2025، ستُطلب من الأجهزة الطبية وضع تسلسل رقمي لتحسين إمكانية التتبع ومكافحة التزوير وضمان الامتثال التنظيمي.
توفر هذه المقالة نظرة عامة شاملة على مرسوم مجلس الوزراء الأوزبكي رقم 149 (02.04.2022) وتوضح ما يجب على المصنعين والمستوردين فعله للامتثال.
الإطار التنظيمي لوضع العلامات على الأجهزة الطبية في أوزبكستان
اللائحة الرئيسية: المرسوم رقم 149
وتنص اللائحة على ضرورة وضع العلامات الرقمية على الأدوية والأجهزة الطبية، مما يضمن إمكانية التعرف على جميع المنتجات في سلسلة التوريد وتتبعها.
- تاريخ السريان: 1 فبراير 2025 – التسلسل الإلزامي للأجهزة الطبية.
- المرحلة التالية: 1 نوفمبر 2025 – تجميع المنتجات النهائية.
النطاق: ما هي الأجهزة الطبية التي تتطلب وضع العلامات الرقمية؟
يتم تصنيف الأجهزة الطبية الخاضعة للعلامة الإلزامية بموجب الملحق رقم 1 من المرسوم رقم 149. وتشمل الفئات الرئيسية ما يلي:
- رمز النظام المنسق 3005 - القطن الماص والشاش والضمادات والمنتجات المماثلة المشبعة بمواد صيدلانية أو معبأة للبيع بالتجزئة.
- رمز النظام المنسق 3006 - المنتجات الصيدلانية المحددة في الملاحظة 4 من هذه المجموعة.
متطلبات التسلسل والتجميع
يتطلب نظام وضع العلامات تطبيق أكواد مصفوفة البيانات GS1 ثنائية الأبعاد التي تحتوي على معلومات المنتج الرئيسية.
التسلسل - رمز مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد GS1
يجب تحديد كل وحدة من الجهاز الطبي بشكل فريد باستخدام البيانات المشفرة التالية:
- (AI 01) GTIN (رقم العنصر التجاري العالمي): رمز رقمي مكون من 14 رقمًا
- (AI 21) الرقم التسلسلي (SN): رمز أبجدي رقمي مكون من 13 رقمًا
- (AI 91) مفتاح التشفير (مفتاح التحقق): رمز أبجدي رقمي مكون من 4 أرقام
- (AI 92) رمز التشفير (رمز التحقق): رمز أبجدي رقمي مكون من 44 رقمًا
التجميع - رمز حاوية الشحن التسلسلي (SSCC)
تُعد علامات التجميع ضرورية لتتبع الخدمات اللوجستية وسلسلة التوريد، مما يسمح بتجميع وحدات متسلسلة متعددة.
متطلبات وضع العلامات والتسميات
يتعين على المصنعين والمستوردين الالتزام بإرشادات وضع العلامات الصارمة لضمان إمكانية التتبع:
- العلامات المباشرة أو القائمة على الملصق
- يجب تطبيق التعريف الرقمي مباشرة على المنتج أو على ملصق آمن.
- يجب تصميم الملصقات بحيث لا يمكن إزالتها دون إحداث ضرر.
- وضع الملصقات وسلامتها
- يتم تطبيقه على خط الإنتاج أو في المستودعات المرخصة.
- يجب الحفاظ على قابلية القراءة طوال دورة حياة المنتج.
- لا ينبغي أن يعيق المعلومات التنظيمية أو المتعلقة بالسلامة.
- محتوى البيانات
- التعريف الرقمي، اسم المنتج، رمز المنتج، والرقم التسلسلي الفردي.
- لا توجد صور أو عناصر إضافية تتداخل مع إمكانية القراءة.
التنفيذ: ما يجب على المصنعين والمستوردين فعله
للامتثال للوائح، يجب على الشركات اتباع الخطوات التالية:
الخطوة 1. التسجيل في نظام وضع العلامات
الخطوة 2. قم بتسجيل منتج في الكتالوج الوطني
الخطوة 3. عقد مع مُتكامل
الخطوة 4. اطلب حماية التشفير
الخطوة 5. تطبيق أكواد مصفوفة البيانات
الخطوة 6. تقديم التقارير إلى ASL Belgisi (تقرير الاستخدام، تقرير التجميع)
الخطوة 7. طرح المنتجات للتداول
يُمثل وضع العلامات الرقمية الإلزامي على الأجهزة الطبية في أوزبكستان تحوّلاً حاسماً نحو تعزيز شفافية سلسلة التوريد وسلامة المرضى. يضمن نظام ASL Belgisi إمكانية التتبع من البداية إلى النهاية، مما يجعل من الضروري لجميع الجهات المعنية اعتماد معايير التسلسل والتجميع.
للحفاظ على التوافق، قم بتسجيل منتجاتك، ودمجها مع النظام، وتأكد من أن عملية وضع العلامات الخاصة بك تلبي المتطلبات التنظيمية الجديدة.
لمزيد من التفاصيل حول نظام وضع العلامات الرقمية في أوزبكستان، تفضل بزيارة موقع ASL Belgisi.
هل تريد التأكد من الامتثال؟ اتصل بنا اليوم!
مصادر:
تم الحصول على المعلومات الفنية والتنظيمية الواردة في هذه المقالة من خلال طلبنا المقدم إلى الهيئة التنظيمية وفريق الدعم لنظام العلامات الرقمية الوطني – Asl Belgisi، وكذلك من المصادر والمرئيات المتوفرة على الإنترنت على موقع النظام.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
ابدأ العلامات التجارية المتخصصة في مجال الطب – المركز المختص Asl Belgisi