13
يونيو
[مدونة] قواعد جديدة لوضع العلامات على الأدوية تدخل حيز التنفيذ في سريلانكا: تفاصيل رئيسية لحاملي تراخيص الأدوية والمستوردين
جدول المحتويات
قواعد جديدة لوضع العلامات على الأدوية تدخل حيز التنفيذ في سريلانكا: تفاصيل رئيسية لحاملي تراخيص الأدوية والمستوردين
نُشر في: يونيو ٢٠٢٥ | المؤلف: فريق تحرير SoftGroup
أصدرت الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية في سريلانكا (NMRA) متطلبات جديدة لوضع العلامات على جميع المنتجات الصيدلانية المستوردة الداخلة إلى البلاد. يسري مفعول هذه التغييرات اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، وتسري على حاملي تراخيص التسويق (MAHs) والمصنّعين والمستوردين.
ما الذي تغير في صناعة الأدوية في سريلانكا؟
وفقًا للوائح المحدثة:
- يجب أن تحمل جميع المنتجات الصيدلانية المستوردة النهائية ملصقًا يوضح السعر قبل طرحها في السوق المحلية.
- يجب أن يظهر الملصق بوضوح:
- الحد الأقصى لسعر التجزئة (MRP)
- اسم وعنوان صاحب حق التسويق المحلي أو المستورد
- يجب طباعة الملصقات أو لصقها بشكل آمن على العبوة الأساسية أو الثانوية، اعتمادًا على نوع المنتج.
ينطبق هذا الشرط على جميع المنتجات التي تصل إلى البلاد اعتبارًا من ديسمبر 2025 فصاعدًا.
ماذا يعني هذا بالنسبة لشركات الأدوية؟
يُضيف هذا التحديث مستوى امتثال إضافيًا للشركات المُصدّرة للأدوية إلى سريلانكا. ويعكس هذا تطلعات السلطات الوطنية المتزايدة لوضع ملصقات محلية تدعم الشفافية، ومراقبة الأسعار، والمساءلة في سلسلة التوريد.
يتعين على شركات الأدوية الآن التأكد من أن عمليات وضع العلامات تتوافق مع المتطلبات المحلية قبل التخليص الجمركي.
عواقب عدم الامتثال
قد يؤدي عدم الامتثال إلى ما يلي:
- التأخير أثناء التخليص الجمركي
- رفض الشحنات
- الإجراءات التنظيمية من NMRA
- الخسارة المحتملة للوصول إلى السوق
كيف تساعدك SoftGroup على البقاء متوافقًا
توفر SoftGroup تقنية تدعم التوافق مع التسلسل والوسم في منصة متكاملة واحدة. من خلال منصة SATT، يُمكن لأصحاب تراخيص الأدوية (MAHs) وشركات التسويق الرئيسية (CMOs) ما يلي:
- تطبيق متطلبات وضع العلامات الخاصة بكل بلد، بما في ذلك بيانات MRP والمستورد
- عمليات مراقبة ومراجعة العلامات التجارية للأسواق المختلفة
- ضمان الامتثال المتسق عبر خطوط التعبئة والتغليف والشركاء
- الاستجابة السريعة للتحديثات التنظيمية مع المرونة المضمنة
تم تصميم حلنا للشركات العاملة في ولايات قضائية متعددة، مما يساعدك على إدارة الامتثال للمتطلبات المحلية المتطورة، مثل تلك التي يتم تطبيقها الآن في سريلانكا.
تحول أوسع نحو الامتثال المحلي
يُمثل هذا التحديث جزءًا من توجه أوسع في الأسواق المنظمة: إذ لا تتوقع السلطات إمكانية تتبع المنتجات فحسب، بل أيضًا شفافية وضع العلامات الخاصة بكل سوق. يجب على شركات الأدوية أن تكون مستعدة بأنظمة سريعة التكيف، تُقلل الجهد اليدوي، وتضمن الدقة في جميع مستويات الامتثال.
لنجعل الامتثال ميزتك التنافسية. اطلب عرضًا توضيحيًا لمنصة SATT.