انتقال إيطاليا إلى التكامل الكامل مع الاتحاد الأوروبي مُنظَّمٌ جيدًا ومليءٌ بالمواعيد النهائية. إليكم الجدول الزمني الذي ينبغي على جميع حاملي تراخيص الأدوية اتباعه:

• تبدأ اختبارات الجودة الأولية لمجموعة مختارة من حاملي تراخيص الأدوية وشركاء سلسلة التوريد
• قد تؤدي الأخطاء في بيانات مستوى الدفعة أو ضعف أداء الاختبار إلى تأخير عملية التكامل الكامل
• وضع الرعاية الفائقة = تنشيط مراقب في الوقت الفعلي لجميع الجهات الفاعلة

يتضمن النظام الإيطالي ما يلي:

• متطلبات مستوى الاتحاد الأوروبي وطبقات التحقق الوطنية
• ممارسات فريدة لوضع العلامات على المنتجات (مثل بولينو التاريخي)
• خطوات التحقق الإضافية لاستقرار النظام

ويعني هذا النموذج الطبقي أن حاملي تراخيص الأدوية يحتاجون إلى دعم متخصص، وليس فقط أدوات EU Hub العامة.

نحن ندعم دخول أصحاب حقوق التسويق إلى السوق الإيطالية من خلال:

• أتمتة سير عمل EU Hub + NMVO Italia
• إعداد الوثائق والاختبارات التجريبية لامتحان PQT
• التعامل مع تنسيقات التقارير المطلوبة من قبل كل من EMVO وأصحاب المصلحة الإيطاليين

لقد ساعدنا بالفعل أصحاب تراخيص الأدوية في عملية التسجيل دون أي تأخير. دعنا نريك كيف.