[مدونة] المسار المحتمل لأوكرانيا نحو نظام وطني للتحقق من الأدوية بحلول عام 2028
جدول المحتويات
المسار المحتمل لأوكرانيا نحو نظام وطني للتحقق من الأدوية بحلول عام 2028
اتخذت أوكرانيا خطوة حاسمة نحو مواءمة سلسلة توريد الأدوية الخاصة بها مع معايير الاتحاد الأوروبي. في 26 سبتمبر 2024، وافق مجلس وزراء أوكرانيا على إنشاء نظام وطني للتحقق من الأدوية باستخدام الترميز ثنائي الأبعاد.
وتهدف هذه الخطوة إلى ضمان سلامة المرضى، ومنع الأدوية المزيفة، وإعداد أوكرانيا للتكامل الوثيق مع سوق الاتحاد الأوروبي.
لماذا هذا مهم
لا تزال الأدوية المزيفة تُشكل خطرًا جسيمًا على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية. ومع اعتماد التسلسل والترميز ثنائي الأبعادتتبع أوكرانيا نفس النموذج الذي يتبعه الاتحاد الأوروبي في توجيه الأدوية المزيفة (FMD) واللائحة المفوضة (DR).
نائب وزير الصحة الأوكراني للتنمية الرقمية، ماريا كارشيفيتشوأشار إلى أن التشفير ثنائي الأبعاد هو المعيار العالمي للكشف عن الأدوية المزيفة ومنع توزيعها في المستقبل.
كيف سيعمل النظام
- التسلسل: يجب على الشركات المصنعة وضع علامة على كل عبوة دواء كود DataMatrix ثنائي الأبعاد يحتوي على معرف فريد و جهاز مضاد للتلاعب.
- التحقق في كل مرحلة: سيقوم الموزعون والصيدليات بمسح الرموز عبر سلسلة التوريد.
- إلغاء التنشيط عند الاستغناء: عند إعطاء الدواء للمريض، سيتم مسح الكود وإلغاء تنشيطه في النظام الوطني.
- تنبيهات في حالة الاحتيال: إذا لم يتطابق الكود الممسوح ضوئيًا مع قاعدة البيانات الوطنية، فسيتم وضع علامة على الدواء وحجبه عن التوزيع.
وهذا يعكس نموذج التحقق الشامل يتم استخدامه في الاتحاد الأوروبي ويضمن التوافق مع نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS).
الجدول الزمني للتنفيذ
- 2024: الحكومة توافق على المرسوم رقم 1121 (قيد التنفيذ).
- 1 يناير 2026: النظام متاح على أساس تطوعي.
- 1 يناير 2028: يصبح الامتثال إلزاميا لجميع أصحاب المصلحة.
يتيح هذا النهج التدريجي للمصنعين ومسؤولي التسويق والموزعين والصيدليات تكييف أنظمة تكنولوجيا المعلومات وتحديث خطوط التعبئة والتغليف وتدريب الموظفين.
التحديات الرئيسية المقبلة
- إنشاء NMVO: إنشاء منظمة وطنية أوكرانية للتحقق من الأدوية.
- البنية التحتية الآمنة لتكنولوجيا المعلومات: ضمان حماية البيانات والتوافق مع مركز الاتحاد الأوروبي.
- جاهزية الصناعة: اعتماد ترميز GS1 DataMatrix والامتثال لمعايير ISO 21976:2020.
ماذا يعني هذا بالنسبة لشركات الأدوية؟
بالنسبة لمصنعي الأدوية، ومنظمات التسويق الرئيسية، وتجار الجملة، والموزعين، فإن التحول في أوكرانيا يعني:
- تنفيذ/تحديث خطوط التعبئة والتغليف مع أجهزة وبرامج التسلسل (خدمات التسلسل).
- إعداد أنظمة تكنولوجيا المعلومات لـ التكامل مع منظمة NMVO الأوكرانية (الخدمات السحابية).
- محاذاة العمليات مع معايير الاتحاد الأوروبي للحمى القلاعية لضمان الامتثال والوصول إلى السوق.
ستتمكن الشركات الملتزمة بالفعل بمعايير الـFMD في الاتحاد الأوروبي من التكيف بسرعة أكبر وبتكلفة أقل مع النظام الأوكراني.
منظور SoftGroup
نحن في SoftGroup ننظر إلى اعتماد أوكرانيا لنظام التحقق من الأدوية باعتباره علامة فارقة للامتثال الدوائي الإقليمي.
مع أكثر من 22 عامًا من الخبرة في التسلسل والتجميع والتكامل التنظيمي، فإننا ندعم:
- الشركات المصنعة ومسؤولي التسويق يقومون بإعداد خطوط التعبئة والتغليف للترميز ثنائي الأبعاد.
- الموزعون وتجار الجملة يتصلون بأنظمة التحقق الوطنية.
- شركات الأدوية العالمية تضمن التوافق بين الأنظمة الأوكرانية والاتحاد الأوروبي.
ملكنا منصة ساتتم تصميم منصة Microsoft Azure، التي تم تصميمها على أساس Microsoft Azure، للتعامل مع العديد من الأسواق العالمية وإدارة تحديات الامتثال المعقدة مع توفير الرؤية والأمان في الوقت الفعلي عبر سلسلة التوريد.
الأسئلة الشائعة
متى سيصبح نظام التحقق من الأدوية في أوكرانيا إلزاميا؟
يتم إطلاق النظام على أساس تطوعي في 1 يناير 2026 ويصبح إلزاميا على 1 يناير 2028.
ما هو دور منظمة NMVO الأوكرانية؟
ستقوم المنظمة الوطنية للتحقق من الأدوية (NMVO) بتشغيل قاعدة البيانات المركزية وإدارة التحقق وضمان التشغيل البيني مع نظام EMVS.
كيف سيتم التحقق من الأدوية؟
تحتوي كل عبوة على رمز DataMatrix ثنائي الأبعاد. ستقوم الصيدليات والموزعون بمسحه ضوئيًا، وسيتم إلغاء تفعيل الرمز عند صرف الدواء. في حال وجود أي تطابق، سيتم وضع علامة على الدواء ولن يتم صرفه.
ماذا يعني هذا بالنسبة لشركات الأدوية؟
- ترقيات التسلسل لخطوط التعبئة والتغليف.
- التوافق مع معايير GS1 و ISO.
- تكامل نظام تكنولوجيا المعلومات مع NMVO.
- الاختبار والتجربة المبكرة قبل عام 2026.
خاتمة
تشكل رحلة أوكرانيا نحو نظام التحقق من الأدوية خطوة حاسمة في تعزيز سلامة الأدوية ومواءمتها مع معايير الاتحاد الأوروبي.
ومع بدء المرحلة الطوعية في عام 2026 والامتثال الكامل في عام 2028، فقد حان الوقت لشركات الأدوية للتخطيط والاستثمار والتكيف.
اتصل بـ SoftGroup للتعرف على كيفية مساعدتنا لمؤسستك على الاستعداد لنظام التحقق من الأدوية في أوكرانيا.