06
أكتوبر
جدول المحتويات
دليل تتبع SAHPRA الجديد يحدد خارطة طريق التنفيذ خطوة بخطوة
نشرت هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA) إرشاداتها الرسمية للتتبع، والتي تحدد خارطة طريق منظمة لتقديم تعريف فريد للمنتج والتسلسل على مستوى الوحدة عبر جميع المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا.
ويمثل هذا تحولاً كبيراً من التعريف على مستوى الدفعة إلى التسلسل الكامل - مما يضمن إمكانية تتبع كل عبوة دواء عبر سلسلة التوريد بأكملها، من الشركة المصنعة إلى المريض.
المرحلة الأولى: تحديد مستوى الدفعة (2025 – 2029)
البيانات المطلوبة:
GTIN (01)، وتاريخ انتهاء الصلاحية (17)، ورقم الدفعة/الدفعة (10).
مواعيد التنفيذ:
- المنتجات المستوردة بحلول أكتوبر 2027
- المنتجات المحلية بحلول أكتوبر 2029
المرحلة الثانية: التسلسل على مستوى الوحدة (2027 – 2031)
تقدم هذه المرحلة الرقم التسلسلي (21)، مما يتيح إمكانية تتبع المنتجات بالكامل والرؤية الشاملة من البداية إلى النهاية.
مواعيد التنفيذ:
- المنتجات المستوردة – بحلول أكتوبر 2029
- المنتجات المحلية – بحلول أكتوبر 2031
متطلبات التعبئة والتغليف الثانوية (التجميع)
العناصر التجارية: GS1 DataMatrix أو الرمز الشريطي GS1-128، والمخططات الزمنية الدقيقة كما هو مذكور أعلاه.
- وحدات اللوجستيات: SSCC (00) مطلوبة بحلول أكتوبر 2030.
المعايير الفنية ومتطلبات البيانات
- يجب أن تحقق الباركودات جودة طباعة من الدرجة C (≥ 1.5).
- يجب أن يتوافق مع المواصفات العامة GS1، وISO/IEC 15416:2016، وISO/IEC 15415:2011.
- عناصر البيانات الإلزامية: GTIN، تاريخ انتهاء الصلاحية، الدفعة/الدفعة، الرقم التسلسلي، SSCC (للخدمات اللوجستية).
يجب على الشركات المصنعة:
- احتفظ بسجلات لجميع المعرفات الفريدة لمدة لا تقل عن 5 سنوات بعد انتهاء صلاحية المنتج.
- تأكد من توفر البيانات عند الطلب من قبل SAHPRA.
بحلول أكتوبر 2026، من المتوقع أن تكمل الشركات ما يلي:
- تقييمات جاهزية التتبع الداخلي، و
- التحقق من عضوية GS1.
وتتبع جنوب أفريقيا الاتجاه العالمي الذي تبناه بالفعل الاتحاد الأوروبي ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا ورابطة الدول المستقلة، مما يقرب المصنعين المحليين من معايير الامتثال الدولية.
بالنسبة لشركات الأدوية، هذا يعني:
- التخطيط للتكامل المبكر مع معايير GS1،
- ترقية خطوط التعبئة والتغليف للتسلسل والتجميع، و
- إعداد أنظمة تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية وتبادل البيانات.
بفضل خبرتها المثبتة في أكثر من 12 سوقًا عالميًا، توفر SoftGroup حلول التسلسل والتجميع الشاملة - من الأجهزة إلى التقارير التنظيمية، مما يضمن التوافق الكامل مع متطلبات SAHPRA القادمة.
تغطي تقنيتنا كل مستوى من مستويات الامتثال - من تسلسل خط الإنتاج إلى إعداد التقارير الرسمية، مما يساعد شركات الأدوية في جنوب إفريقيا على الانتقال بسلاسة إلى إمكانية تتبع مستوى الوحدة.