21
أكتوبر
[مدونة] إمكانية تتبع الأدوية في غينيا بيساو: المواعيد النهائية والمتطلبات التنظيمية الرئيسية
جدول المحتويات
غينيا بيساو: المواعيد النهائية والمتطلبات التنظيمية الرئيسية
في 19 سبتمبر 2025، أنشأت حكومة غينيا بيساو رسميًا نظامها الوطني لتتبع الأدوية - مركز AVG لتتبع الأدوية.
تم إطلاق المبادرة بموجب الإرسالية رقم 31/GMSP/2025 والإرسالية المشتركة لمكتب التفتيش الصحي العام (IGAS) والهيئة التنظيمية للصيدلة والمختبرات والأدوية (ARFAME)، والتي نُشرت في أكتوبر 2025.
يُطبّق النظام ضوابط تتبع وتتبع رقمية إلزامية للتحقق من صحة ومصدر جميع الأدوية المُوزّعة في الدولة. ستُفتتح المنصة في أكتوبر 2025 لتسجيل المُصنّعين والمستوردين والموزّعين والصيدليّين. ومن المُقرّر أن يبدأ التشغيل الرسمي في مارس 2026.
الجدول الزمني للتنفيذ
الشركات المصنعة وحاملي تراخيص التسويق (MAHs)
- بحلول 15 نوفمبر 2025: التسجيل في نظام التتبع الوطني وإرسال بيانات المنتج والموقع الرئيسية.
- بحلول ١٩ مارس ٢٠٢٦: تنفيذ تسلسل الطرود الأساسية (SGTIN) مع رقم GTIN ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. يجب تقديم البيانات عبر نظام GS1 EPCIS (المفوضية، الشحن).
- بحلول 19 سبتمبر 2026: توسيع التسلسل ليشمل التعبئة والتغليف الثانوي والأعلى (SSCC) والإبلاغ عن بيانات التجميع عبر GS1 EPCIS (اللجنة، التجميع، السفينة).
الموزعون والموزعون (المستوردون، تجار الجملة، الصيدليات، المستشفيات، العيادات)
- بحلول 30 نوفمبر 2025: إكمال التسجيل وإرسال البيانات الرئيسية.
- بحلول 18 ديسمبر 2025: إنشاء اتصال مع نظام التتبع الوطني (واجهة برمجة التطبيقات أو الواجهة اليدوية).
- بحلول 19 سبتمبر 2026: الامتثال لتقارير التسلسل الأساسية للحزمة.
- بحلول 19 سبتمبر 2027: توسيع الامتثال لتعبئة الوحدات الثانوية واللوجستية، والإبلاغ عبر GS1 EPCIS (الاستلام، الشحن، التوزيع، التجميع، التفكيك).
نطاق التطبيق
تشمل اللائحة جميع المنتجات الصيدلانية المخصصة للاستخدام البشري، بما في ذلك المنتجات المسجلة والمتبرع بها، باستثناء:
- المنتجات المستوردة للاستخدام الشخصي
- المنتجات غير المسجلة التي تم طلبها من قبل المؤسسات المعتمدة
- عينات لأغراض تنظيمية أو ترويجية
- الدم ومكونات الدم
- الطب المثلي والطب التقليدي
- الاستعدادات المرتجلة
وتظل المنتجات المعفاة خاضعة لتسجيل الحركة في نظام التتبع الوطني ما لم يتم التنازل عنها على وجه التحديد من قبل الهيئة.
التسلسل وبنية البيانات
يجب أن يتبع المعرف الفريد المواصفات العامة GS1 ويتضمن:
- GTIN (رقم البند التجاري العالمي)
- رقم الدفعة/الدفعة
- تاريخ انتهاء الصلاحية
- رقم سري
يجب أن تظهر المعرفات بتنسيق قابل للقراءة من قبل الإنسان وقابل للقراءة بواسطة الآلة:
- الحزم الثانوية: مشفرة في DataMatrix ثنائية الأبعاد
- الطرود/الوحدات اللوجستية الثانوية: مشفرة في رمز شريطي خطي GS1-128 و/أو رمز شريطي ثنائي الأبعاد
- الوحدات اللوجستية: تم تحديدها باستخدام SSCC (رمز حاوية الشحن التسلسلي)
يتعين على جميع المشاركين في سلسلة التوريد تسجيل بيانات التتبع وإرسالها إلى النظام الوطني.
التسجيل والاتصال
ستكون بوابة نظام التتبع الوطني متاحة اعتبارًا من 27 أكتوبر 2025 على https://guinea-bissau.avgrouphub.com
خطوات التسجيل:
- أكمل قسم التدريب (الموارد – التدريبات).
- قم بملء نموذج التسجيل بتفاصيل الشركة ورقم GLN ومعلومات الممثل.
- قم بالتحقق من التسجيل عبر رابط التأكيد الموجود بالبريد الإلكتروني.
- احصل على تأكيد النظام خلال 72 ساعة.
لن يُسمح للكيانات التي تفشل في التسجيل أو الاتصال بتصنيع أو استيراد أو توزيع أو صرف الأدوية.
وتتبع مبادرة غينيا بيساو أنظمة وطنية مماثلة في نيجيريا وغانا وكينيا، والتي تتوافق أيضًا مع إرشادات GS1 EPCIS ومنظمة الصحة العالمية لتتبع الأدوية.
المصادر الرسمية
- هيئة تنظيم الصيدلة والمختبرات والأدوية (ARFAME)
- مكتب التفتيش الصحي العام (IGAS)
- رقم الإرسال 31/GMSP/2025 (19 سبتمبر 2025)
- إرسال مشترك بين IGAS وARFAME (أكتوبر 2025)
- المواصفات العامة لـ GS1