إمكانية تتبع الأدوية في إندونيسيا: المتطلبات التنظيمية والامتثال

تُعدّ إندونيسيا واحدة من أكثر أسواق الأدوية ديناميكية في جنوب شرق آسيا. فمع تعداد سكاني يقارب 280 مليون نسمة، وتزايد إمكانية الوصول إلى الرعاية الصحية، بلغت قيمة السوق ما يقارب 7-8 مليارات دولار أمريكي في عام 2020، ومن المتوقع أن تتجاوز 11 مليار دولار أمريكي بحلول منتصف العقد الحالي. ويُعزى هذا النمو إلى كلٍ من الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية والأدوية التي تُباع دون وصفة طبية.

في الوقت نفسه، لا تزال الأدوية المقلدة والموزعة بشكل غير قانوني تشكل خطرًا جسيمًا على الصحة العامة. وتشير تقديرات الصناعة والهيئات التنظيمية إلى أن المنتجات المقلدة شكلت تاريخيًا ما بين 3 و51% من سوق الأدوية، مع ارتفاع نسبة انتشارها في فئات علاجية محددة وقنوات التوزيع الإلكترونية. وقد تحتوي هذه المنتجات على مكونات غير صحيحة أو غير كافية أو ضارة، مما يؤثر سلبًا على سلامة المرضى ونتائج العلاج.

ولمعالجة هذه المخاطر، سارعت إندونيسيا في تطبيق إطار وطني لتتبع الأدوية. وتهدف البلاد، من خلال تحديد الهوية باستخدام الرموز الشريطية، والترقيم التسلسلي، والتجميع، والإبلاغ المركزي، إلى تعزيز شفافية سلسلة التوريد والحد من التزييف بشكل منهجي.

الهيئات التنظيمية والإطار القانوني

• الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الأدوية والأغذية (BPOM)
• وزارة الصحة (كيمنتيريا كيسهاتان)

التشريعات الأساسية

• لائحة الهيئة الوطنية للرقابة الدوائية والغذائية رقم 22/2022 – تطبيق نظام الباركود ثنائي الأبعاد في مراقبة الأدوية والأغذية
• تاريخ السريان: 5 أكتوبر 2022

متطلبات تتبع الأدوية في إندونيسيا

تم بناء إطار التتبع في إندونيسيا حول طبقتين متكاملتين من الباركود: التعريف والمصادقة.

رمز الاستجابة السريعة (QR Code) للتعريف

غاية

• تحديد المنتج
• التحقق من الشرعية
• الوصول إلى معلومات المستهلك والمعلومات التنظيمية

حالة

• إلزامي وساري المفعول بالفعل

نِطَاق

يُشترط وجود رمز الاستجابة السريعة (QR Code) الخاص بالتعريف على جميع المنتجات الخاضعة لتنظيم مكتب مراقبة الأغذية والأدوية (BPOM)، بما في ذلك:

• الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية
• الأدوية التقليدية (منتجات جامو والأعشاب)
• المكملات الغذائية
• مستحضرات التجميل
• الأطعمة المصنعة
• المنتجات البيولوجية واللقاحات (على مستوى التحديد)

رمز التحقق (GS1 2D DataMatrix)

• مكافحة التزييف
• المصادقة على مستوى الحزمة
• إمكانية التتبع من البداية إلى النهاية

• التنفيذ الإلزامي التدريجي

مطلوب لجميع المنتجات الصيدلانية النهائية المصنعة في إندونيسيا أو المستوردة إليها في الفئة التالية:

• المخدرات والمؤثرات العقلية
• جميع الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية ("الأدوية القوية")، بما في ذلك المنتجات البيولوجية

• المستحضرات الصيدلانية المشعة ووسائط التباين
• الأدوية الموزعة بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ أو برامج الوصول الخاصة