[مدونة] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُقدّم صيغة NDC ذات 12 رقمًا: الآثار التشغيلية والتسلسلية على سلسلة توريد الأدوية
جدول المحتويات
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعلن عن صيغة NDC موحدة مكونة من 12 رقماً
تستعد شركات الأدوية لمراحل تنظيمية متعددة بموجب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية الأمريكي (DSCSA). وإلى جانب هذه المتطلبات، أدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تغييرًا هيكليًا آخر سيؤثر على كيفية تحديد الأدوية ووضع العلامات عليها وإدارتها عبر الأنظمة الرقمية.
أصدرت الوكالة القرار النهائي بشأن القاعدة “"مراجعة تنسيق رمز الدواء الوطني ومتطلبات الرمز الشريطي لملصقات الأدوية"،” تأكيد الانتقال إلى نظام موحد رمز الدواء الوطني المكون من 12 رقماً (NDC) شكل.
على الرغم من أن الجدول الزمني للانتقال يمتد على مدى عدة سنوات، إلا أن التحديث سيؤثر وضع ملصقات المنتجات، وإدارة البيانات الرئيسية، وبيئات التتبع التسلسلي، وعمليات إعداد التقارير التنظيمية عبر سلسلة التوريد الصيدلانية.
ينبغي على الشركات المصنعة، وشركات تطوير وتصنيع الأدوية، وشركات إعادة التعبئة، وشركاء الخدمات اللوجستية البدء في تقييم الآثار التشغيلية والتقنية مبكراً.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قانونًا نهائيًا يُدخل صيغة موحدة لرمز الدواء الوطني (NDC) مكونة من 12 رقمًا للأدوية المُسوّقة في الولايات المتحدة. سيؤثر هذا التغيير على ملصقات الأدوية، وبيانات المنتجات الرئيسية، وأنظمة التتبع التسلسلي، وإجراءات إعداد التقارير التنظيمية عبر سلسلة التوريد. يجب على الشركات تجهيز أنظمتها وعملياتها التشغيلية قبل الموعد النهائي للانتقال الكامل في عام 2033.
لماذا يتغير تنسيق المساهمات الوطنية المحددة؟
- الأدوية البشرية، بما في ذلك الأدوية البيولوجية
- الأدوية البيطرية
- معرّفات NDC المخصصة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
التحديث يفعل ذلك لا يؤثر على تنسيق سداد HIPAA المكون من 11 رقمًا تُستخدم لأغراض الفوترة ومعالجة المطالبات.
من المتوقع أن يؤدي الهيكل الموحد إلى تبسيط تكامل النظام وتحسين الاتساق عبر بيئات بيانات التنظيم وسلسلة التوريد.
الجدول الزمني للتنفيذ
وضعت إدارة الغذاء والدواء فترة انتقالية تدريجية للسماح للصناعة بتحديث الأنظمة والعمليات التشغيلية.
2026 – 2033 | فترة الإعداد
خلال هذه الفترة، ستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخصيص رموز NDC المكونة من 10 أرقام, مما يمنح الشركات الوقت لتقييم التأثير على البنية التحتية الداخلية وسير العمليات التشغيلية.
ينبغي على المنظمات مراجعة الآثار المحتملة على ما يلي:
- هياكل البيانات الرئيسية للمنتج
- عمليات التعبئة والتغليف ووضع الملصقات
- منصات التتبع والتسلسل
- التكامل مع أنظمة التقارير التنظيمية
سيساعد الاستعداد المبكر في تقليل المخاطر التشغيلية مع انتقال الصناعة نحو الشكل الجديد.
7 مارس 2033 | تاريخ السريان
ابتداءً من هذا التاريخ:
- ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتعيين رموز NDC مكونة من 12 رقمًا فقط
- موجود سيتم تحويل رموز NDC المكونة من 10 أرقام إلى الشكل الجديد
- يجب أن تدعم الأنظمة والملصقات ما يلي: بنية مكونة من 12 رقمًا
7 مارس 2033 - 6 مارس 2036 | فترة انتقالية لوضع العلامات
ستسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بـ فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات لكي تقوم الشركات بتحديث مواد وضع العلامات والتغليف.
خلال هذه الفترة:
- لا تعتزم الوكالة الاعتراض على الاستخدام المستمر لـ رموز NDC المكونة من 10 أرقام على الملصق
- ينبغي على الشركات البدء في تطبيق رموز NDC المكونة من 12 رقمًا في أقرب وقت ممكن
بعد 7 مارس 2036, المنتجات التي تدخل التجارة بين الولايات مع قد تخضع ملصقات NDC المكونة من 10 أرقام لإنفاذ اللوائح التنظيمية.
الأثر التشغيلي على شركات الأدوية
سيتعين على المصنّعين مراجعة ملصقات المنتجات لتتوافق مع الشكل الجديد. وفي كثير من الحالات، يتضمن ذلك إضافة أصفار بادئة إلى الرموز الموجودة وتحديث تصميمات التغليف.
تشمل الاعتبارات الرئيسية ما يلي:
- تحديث ملصقات جميع المنتجات المسوّقة
- إدارة مخزون الملصقات القديمة أثناء عملية الانتقال
- تنسيق تحديثات التغليف عبر وحدات تخزين متعددة وأسواق مختلفة
- مراجعة متطلبات التحقق من صحة تغييرات خطوط التعبئة والتغليف
إدارة بيانات المؤسسة
يؤثر تغيير تنسيق NDC أيضًا كيفية تخزين وتبادل معرّفات المنتجات عبر أنظمة المؤسسة.
ينبغي على المنظمات تقييم الأثر على:
- أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP)
- أنظمة إدارة المستودعات
- واجهات إعداد التقارير الحكومية
- مستودعات البيانات ومنصات التحليلات
بالنسبة للعديد من الشركات، سيتطلب هذا التغيير تحديثات لـ هياكل قواعد البيانات، وقواعد التحقق، وتنسيقات تبادل البيانات.
أنظمة التسلسل والتتبع
تُضمّن معرّفات NDC عادةً ضمن التسلسلات الهرمية للتسلسل وبيانات المنتج الرئيسية دعم الامتثال لقانون أمن سلسلة التوريد للأدوية (DSCSA).
ونتيجة لذلك، قد تتطلب بيئات التسلسل تحديثات في التكوين عبر ما يلي:
- نماذج بيانات المنتج الرئيسية
- رسم خرائط بيانات أحداث التسلسل
- سير عمل إعداد التقارير في نظام EPCIS
- واجهات تبادل البيانات بين الشركاء
الشركات العاملة شبكات إنتاج متعددة المواقع أو أنظمة بيئية معقدة للشركاء ينبغي أيضاً ضمان التوافق مع شركات تطوير وتصنيع الأدوية، وشركات إعادة التعبئة، ومقدمي الخدمات اللوجستية.
الاستثناءات
أسئلة رئيسية يجب على الشركات طرحها الآن
على الرغم من أن الجدول الزمني الكامل للانتقال يمتد على مدى العقد القادم، إلا أنه ينبغي على المؤسسات البدء في تقييم مدى جاهزيتها عبر سلسلة التوريد وبيئات تكنولوجيا المعلومات الخاصة بها.
تتضمن الأسئلة الرئيسية التي يجب مراعاتها ما يلي:
هل أنظمتنا الداخلية جاهزة لتخزين ومعالجة رموز NDC المكونة من 12 رقمًا؟
قد تتطلب أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) ومنصات التسلسل وواجهات إعداد التقارير تعديلات على حقول قاعدة البيانات ومنطق التحقق.
كيف يتم استخدام NDC ضمن بنية التسلسل الخاصة بنا؟
ينبغي على الشركات مراجعة كيفية تضمين معرفات NDC في التسلسلات الهرمية للتسلسل، وأحداث EPCIS، وتبادل بيانات الشركاء.
ما هو تأثير ذلك على عمليات وضع الملصقات والتغليف؟
يجب أن تعكس أعمال التغليف الفنية ووثائق خط الإنتاج ومواصفات المنتج التنسيق المحدث.
هل شركاؤنا الخارجيون متوافقون مع عملية الانتقال؟
قد تستخدم شركات تطوير وتصنيع الأدوية، وشركات إعادة التعبئة، ومقدمي الخدمات اللوجستية معايير وأنظمة بيانات مختلفة.
هل لدينا خطة منسقة لإدارة عملية نقل البيانات؟
يتطلب التنفيذ الناجح التعاون بين فرق الشؤون التنظيمية وتكنولوجيا المعلومات والتعبئة والتغليف وسلسلة التوريد.
رؤية سوفت جروب: لماذا تُعدّ الجاهزية المبكرة للنظام مهمة؟
يُعدّ الانتقال إلى تنسيق NDC ذي 12 رقمًا في جوهره تحديث بنية البيانات, لكن تأثيرها التشغيلي يمتد عبر أنظمة رقمية متعددة تدعم سلاسل التوريد الصيدلانية.
في العديد من المؤسسات، يتم تضمين معرّفات NDC في:
- سجلات البيانات الرئيسية للمنتج
- التسلسلات الهرمية للتسلسل
- هياكل الإبلاغ عن أحداث نظام EPCIS
- سير عمل إعداد التقارير التنظيمية
لذا، يتطلب تحديث تنسيق NDC التنسيق بين الفرق التنظيمية، وعمليات التعبئة والتغليف، وأقسام تكنولوجيا المعلومات، والشركاء الخارجيين.
بإمكان المنظمات التي تقيّم جاهزية النظام مبكراً أن تقلل من مخاطر تناقضات البيانات، ومشاكل التكامل، واضطرابات الإنتاج خلال الفترة الانتقالية.
مع تزايد رقمنة سلاسل التوريد الدوائية وترابطها، يصبح الحفاظ على بيانات المنتج المنظمة جيدًا وأنظمة التتبع القابلة للتشغيل البيني لا يزال ذلك ضرورياً للامتثال على المدى الطويل.