SoftGroup® CoA هو نظام إدارة بيانات معملية لإدارة وتتبع وإعداد تقارير عن شهادات التحليل (CoAs) في المختبرات التحليلية لشركات الأدوية المنتجة.
تقوم SoftGroup® CoA بأتمتة إنشاء وطباعة شهادات توثيق البرامج. الغرض الرئيسي من النظام هو التحول من الإدارة الورقية إلى الإدارة الإلكترونية لشهادات توثيق البرامج.
يقوم النظام بتخزين النتائج النهائية من الاختبارات التي تم إجراؤها على العينات. يمكن استخدام البيانات المخزنة لتحليل جميع معلمات المنتج لفترة زمنية معينة. يمكن تصدير البيانات بتنسيقات متعددة لتلبية احتياجات العملاء الخاصة.
يوفر النظام أيضًا سياسة وصول المستخدم وتاريخ أنشطة المختبر (سجل المراجعة) ومستويات الموافقة المختلفة.
فوائد
- إنشاء شهادات توثيق البرامج بشكل أسرع ؛
- زيادة مراقبة الجودة ؛
- الإدارة المركزية والتتبع والإبلاغ عن شهادات توثيق البرامج ؛
- إنشاء وطباعة شهادات توثيق البرامج آليًا باستخدام القوالب ؛
- زيادة الأمان التي يتم تحقيقها من خلال وصول المستخدم المحدود إلى النظام بناءً على أدوار المستخدم ومستوى السلطة والمجموعات.
الهيكل المنطقي
SoftGroup® CoA هو منتج خادم عميل يتم تثبيته في بيئات الاختبار والإنتاج.
يتم استخدام بيئة الاختبار لإنشاء جميع التسميات (وحدة التسمية) ونقلها إلى بيئة الإنتاج.
تُستخدم بيئة الإنتاج لإنشاء شهادات توثيق البرامج وطباعتها وإعداد تقارير عنها.
يمكن للمستخدمين الوصول إلى هذه البيئات عبر خدمات سطح المكتب البعيد من Microsoft (RDS).
الحد الأدنى من المتطلبات للتشغيل العادي للنظام هي:
- تثبيت واحد لتطبيقات SoftGroup® CoA و SoftGroup® Equalizer على خادم اختبار (بيئة اختبار) ؛
- تثبيت واحد لتطبيق SoftGroup® CoA على خادم إنتاج (بيئة إنتاج) ؛
- تثبيت واحد لقاعدة بيانات SoftGroup® CoA على خادم بيانات (قواعد بيانات الاختبار والإنتاج) ؛
- توافر LAN.
الأدوار وحقوق الوصول
دور
- مستخدم متميز
- مختبر
- QA1
- QA2
- QA3
- مسؤل
حقوق الوصول
- ينشئ التسميات ويولد التقارير
- يُدخل بيانات الدُفعات ويُنشئ شهادات توثيق البرامج
- يوافق على شهادات توثيق البرامج في المستوى 1
- يوافق على شهادات توثيق البرامج في المستوى 2
- يوافق على شهادات توثيق البرامج في المستوى 3
- كامل الحقوق
وحدات النظام
يتكون SoftGroup® CoA من وحدات النظام التالية:
وحدة التسمية
تسمح وحدة التسمية للمستخدم بإنشاء أو تحرير أو حذف التسميات التالية:
وجهة
يتم إنتاج كل دفعة لترتيب محدد وبلد وسوق. يمكن أن تختلف طريقة التحليل باختلاف البلدان. سيتم تحديد جميع البلدان كوجهات.
منتجات
يضيف المستخدم منتجات جديدة في هذا القسم ، مع تحديد اسم المنتج واسم الطباعة والوصف.
طريقة التحليل
طريقة التحليل عبارة عن سلسلة من الأنشطة المحددة مثل قواعد اختبارات كل معلمة. تقوم SoftGroup® CoA بتخزين أسماء الطرق فقط. الطرق تصنف بيانات المصطلحات وسيتم تحديدها أثناء تنفيذ النظام.
حدود
يحدد المستخدم جميع معلمات المنتج في تسمية المعلمات.
شركات
الشركات هم العملاء. يمكن للمستخدم ملء اسم الشركة وعنوانها (اختياريا). يسمح النظام بتحديد معايير و / و طرق و / أو متطلبات قبول مختلفة لدولة واحدة ، ولكن لعملاء مختلفين.
القوالب
القوالب عبارة عن نماذج محددة مسبقًا ، بناءً عليها يتم إنشاء شهادات توثيق البرامج. يقوم المستخدم بإنشاء قوالب لجميع المنتجات مع معلمات للتحليل وحدود مقبولة. القوالب تعتمد على المنتج والوجهة. يمكن للمستخدم إضافة وجهة وشركة في القالب. يتم تصنيف القوالب على أنها بيانات المصطلحات وسيتم تحديدها أثناء تنفيذ النظام.
وحدة الشهادات
تُستخدم هذه الوحدة لتوليد وطباعة شهادات توثيق البرامج للمنتجات النهائية والمواد الخام ومواد التغليف.
تشتمل وحدة الشهادات على الوظائف التالية:
- إدارة شهادات توثيق البرامج (إنشاء وتحرير وحذف وطباعة شهادة توثيق البرامج) ؛
- مستويات الموافقة
- درب تدقيق ديوان المحاسبة.
يتم تقسيم المنتجات النهائية على دفعات وفقًا لأوامر العملاء والسوق والوجهة. يتم إنشاء الدُفعة قبل بدء عملية التصنيع. في المختبر ، يتم تسجيل الدُفعة قبل بدء عملية أخذ العينات. كل دفعة لها رقم تعريف فريد وتاريخ ومعلمات وقيم مقبولة للمعلمات وما إلى ذلك ، والتي يحددها المستخدم في المختبر.
يتم إنشاء الدُفعة بواسطة المستخدم باستخدام قالب. القوالب محددة مسبقًا في وحدة التسمية.
يتم تخصيص تخطيطات طباعة CoA أثناء تنفيذ النظام. قد تحتوي شهادة توثيق البرامج على أمثلة البيانات التالية:
رأس
- اسم المختبر
- عدد الشهادة التحليلية.
- تاريخ المسألة؛
- منتج؛
- رقم الدفعة؛
- كمية؛
- اتجاه؛
- عدد الحاوية
- تاريخ إعادة اختبار المواد الخام.
جسم
- عدد الاختبار
- اسم الاختبار
- الوحدات ؛
- حدود
- نتائج.
تذييل
- توقيع الشخص في المختبر الذي قام بفحص النتائج والتاريخ ؛
- توقيع مدير المختبر والتاريخ ؛
- توقيع الشخص المؤهل (QP) والتاريخ.
تقرير وحدة
تُستخدم وحدة التقرير لتحليل جميع بيانات شهادات توثيق البرامج لمنتج معين وفترة زمنية معينة.
تتضمن هذه الوحدة:
- قيم معلمات المنتج ، التي اختارها المستخدم ، لفترة زمنية معينة ؛
- تصور رسومي لقيم المعلمات ؛
- قيم الانحراف العادي و CPL و CPK و CPU.
تطبيق نقل بيانات التسمية
يستخدم هذا التطبيق لنقل بيانات التسمية من الاختبار إلى بيئة الإنتاج. يمكن للمستخدم تحديد التسميات التي سيتم نقلها.