لائحة الامتثال والتسلسل والتجميع في روسيا (القانون الاتحادي رقم 425-FZ)

نظرة عامة عامة على نظام التتبع والتعقب في روسيا

بدأت روسيا في تحويل سلسلة توريد الأدوية الخاصة بها في 29 ديسمبر 2017، عندما وقع الرئيس على القانون الاتحادي رقم 425-FZ. ويهدف هذا التشريع إلى تبسيط مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، والحماية من الأدوية المزيفة، ومراقبة العرض والطلب والإنفاق.

مع اللوائح في القانون الاتحادي رقم 425-FZ، تم توضيح وإعلان نظام التتبع من قبل تشيستني زناك (العلامات التجارية المميزة – الموقع الرسمي لعلامات التجارة الصينية | التسجيل في النظام الوطني الصيني (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) إلى سلطات الصناعة مثل الشركات المصنعة والموزعين وما إلى ذلك.

الشرط الرئيسي لأنظمة التتبع هو أن تقوم الشركات بالاتصال والامتثال للنظام الرقمي الوطني للتتبع والتتبع، Chestny Znak (التعبير الروسي: Honest Sign) الذي يديره مركز الأبحاث في تقنيات المنظور (CRPT) ومن المتوقع أن يكون جاهزة للعمل بالكامل بحلول عام 2024. وبحلول عام 2024، يجب وضع علامة على جميع السلع الاستهلاكية المباعة أو المصنعة أو المستوردة تقريبًا.

تغطي اللوائح عدة فئات من المنتجات: الأدوية، المطهرات، الأجهزة الطبية، المكملات الغذائية، منتجات الألبان، المشروبات، المياه المعبأة، البيرة والمشروبات القائمة على البيرة، التبغ، الكراسي المتحركة، الصناعات الخفيفة، الأحذية، الفراء، العطور، الإطارات، كاميرات التصوير والمصابيح الكهربائية. . إن مسار وأثر كافيار سمك الحفش والسلمون ومنتجات معدن التيتانيوم والدراجات والدراجات، مع مراعاة وضع العلامات عليها بوسائل التعريف، هو في مرحلة التجربة. تختلف المتطلبات حسب الصناعة، ولكن هناك بعض المواضيع المشتركة لكل منها، مثل رموز DataMatrix، ورموز التشفير، والتسلسل، والتجميع، وإعداد التقارير، وإدارة السجلات.

وضعت روسيا بعضًا من أكثر لوائح سلسلة التوريد صرامة في العالم من خلال نظام التتبع والتتبع الرقمي الوطني ، المعروف باسم تشيستني زنك.

مقارنة بالمتطلبات الأوروبية ، فإن نظام التسلسل الروسي لديه درجة عالية من التعقيد حيث يجب الإبلاغ عن كل موقع للمنتج ضمن سلسلة التوريد الخاصة به في روسيا إلى قاعدة بيانات حكومية.

قواعد وضع العلامات الرقمية على الأدوية – تتبع وتتبع الأدوية

لتنفيذ نظام التتبع والتتبع للأدوية، تم تطوير نظام معلومات مخصص لمراقبة تداول المنتجات الصيدلانية (IS MDLP). النظام مخصص للاستخدام في قطاع الرعاية الصحية ويتم تشغيله بواسطة مركز الأبحاث في تقنيات المنظور (CRPT).

تم تصميم عملية وضع العلامات الرقمية هذه لمنع تصنيع وتداول المنتجات المقلدة والمقلدة.

يتم تطبيق رمز وضع علامة مصفوفة البيانات على مستوى التغليف الثانوي (البيع بالتجزئة). إذا لم تكن هناك عبوة ثانوية، فسيتم تطبيق الرمز على العبوة الأساسية.

مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد:

رمز المنتج/رقم GTIN
رقم سري
مفتاح التحقق (أي مفتاح التشفير)
رمز التحقق (أي رمز التشفير)

الجزء الذي يمكن قراءته من قبل الإنسان:

رقم GTIN
الرقم التسلسلي (SN)
الكمية (رقم الدفعة)
تاريخ انتهاء الصلاحية

يتم طلب رمز الوسم من المشغل من خلال مسجل الانبعاثات، ويقوم النظام بإصدار الرمز خلال ساعتين.

تمت الموافقة على سعر رمز الوسم بموجب قرار الحكومة الروسية رقم 577 بتاريخ 8 مايو 2019 وهو 0.5 روبل روسي، غير شامل ضريبة القيمة المضافة.

يمكن بيع العبوات غير المميزة التي تم إنتاجها قبل تاريخ إدخال العلامات الإلزامية حتى انتهاء صلاحية المنتجات الصيدلانية.

يقوم نظام التتبع والتتبع بتعيين رمز مصفوفة بيانات فريد لكل منتج. يتم تشفير كل رمز للتأكد من أنه لا يمكن نسخه أو تزويره على نطاق واسع.

المواعيد النهائية

وفقا لمتطلبات القانون الاتحادي د. 12 أبريل 2010 (المراجعة د. 04 يونيو 2018) تم وضع العلامات الإلزامية للأدوية في 01 يناير 2020. وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1557 د. 14 ديسمبر 2018 "بشأن خصوصيات تنفيذ نظام تتبع وتتبع الأدوية للاستخدام الطبي"، بدأ التسجيل الإلزامي للمشاركين في التداول في حساب مستخدم MDLP IS للأدوية من قائمة تصنيفات الأمراض عالية التكلفة اعتبارًا من 01 يوليو، 2019، أصبح وضع علامة على الأدوية 7VZN إلزاميًا اعتبارًا من 01 أكتوبر 2019.