لمحة عامة
أدخلت أذربيجان التسلسل الإلزامي للأدوية اعتبارًا من 1 يناير 2024.
ولإجراء مراقبة فورية لجميع المراحل، بدءًا من إنتاج/استيراد الأدوية وحتى تسليمها إلى المستهلك النهائي، ولضمان السلامة ومنع تهريب الأدوية، أدخلت أذربيجان تدريجيًا "نظام التتبع والتعقب" بدءًا من 1 يناير. ، 2024.
في المرحلة الأولية، بدأ رصد الأدوية ذات المؤثرات العقلية والقوية. اعتبارًا من 1 يونيو 2024، بدأت المراقبة في الوقت الفعلي للأدوية الأخرى في مستودعات جميع الشركات المصنعة المحلية وشركات الأدوية بالجملة، وكذلك في المؤسسات الطبية والصيدليات.
الإطار التنظيمي
هيئة التنظيم – مركز الخبرة التحليلية التابع لوزارة الصحة، وزارة الصحة في جمهورية أذربيجان
وفقا لواجباتهم، يقومون بالمهام التالية:
- تنظيم أنشطة نظام التتبع والتتبع الدوائي، والتطوير المستمر للنظام، والتحقق المنتظم من فعاليته، وكذلك اتخاذ الإجراءات التصحيحية أو الوقائية اللازمة؛
- القيام بتتبع وتعقب الأدوية؛
- تطوير القوانين التنظيمية المتعلقة بتتبع وتعقب الأدوية وتقديم مقترحات لتغيير التشريعات الحالية؛
- تحديد وإجراء الدورات التدريبية ذات الصلة للمشاركين في تداول الأدوية حول موضوع "نظام التتبع والتعقب"؛
- القيام بالواجبات الأخرى التي ينص عليها القانون فيما يتعلق بنظام تتبع وتتبع الأدوية.
أنظمة
- "مرسوم رئيس جمهورية أذربيجان بشأن تطبيق قانون جمهورية أذربيجان بتاريخ 24 يوليو 2023 رقم 979-VIQD "بشأن تعديلات قانون جمهورية أذربيجان "بشأن الأدوية" وبشأن تعديلات قانون جمهورية أذربيجان ""بشأن الأدوية""" مرسوم رئيس جمهورية أذربيجان رقم 528 بتاريخ 6 فبراير 2007” بتاريخ 15 أغسطس 2023 رقم 2298
- قانون جمهورية أذربيجان بتاريخ 14 يوليو 2023 رقم 979-VIQD "بشأن التعديلات على قانون جمهورية أذربيجان "بشأن الأدوية"
المنتجات التي تتطلب الباركود:
- الأدوية العقلية والقوية.
- المنتجات الصيدلانية الموصوفة طبيًا.
متطلبات الباركود
متطلبات الترميز التسلسلي - إلزامية، مصفوفة البيانات GS1 ثنائية الأبعاد؛
مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد:
- رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
- تاريخ الانتهاء
- دفعة / دفعة
- الرقم التسلسلي (SN)
متطلبات تجميع الترميز الشريطي – غير مطلوبة بعد، ولكنها متوقعة؛
الجزء الذي يمكن قراءته بواسطة الإنسان:
- رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
- تاريخ الانتهاء
- دفعة / دفعة
- الرقم التسلسلي (SN)
معلومات عامة عن نظام التقارير
نظام الإبلاغ: نظام تتبع وتعقب الأدوية – نظام Dərman Vasitələrinin Təqib وIzləmə Sistemi (DVTIS)
النطاق: توفير مراقبة لحظية لجميع المراحل من إنتاج أو استيراد الأدوية إلى تسليمها إلى المستهلك النهائي، وذلك لضمان سلامة تداول الأدوية ومنع تهريبها.
الجدول الزمني: يتم تطبيق "نظام تتبع وتتبع الأدوية" تدريجياً اعتباراً من 1 يناير 2024 وحتى نهاية عام 2024.
المالكون:
- جميع الشركات المصنعة المحلية.
- شركات الأدوية بالجملة؛
- المؤسسات الطبية
بناءً على المعلومات التي جمعناها:
تم تطوير نظام معلومات لتتبع ومراقبة المنتجات الطبية (DVTIS)، والذي يسمح بالتتبع الإلكتروني للمنتجات الطبية المشفرة وفقًا لتنسيق مصفوفة البيانات GS1 2D. يقوم المشاركون في تداول الأدوية بالدخول إلى هذا النظام باستخدام اسم المستخدم وكلمة المرور المناسبين. يتم إنشاء حسابات المستخدمين هذه على أساس المعلومات المقدمة من المؤسسات ذات الصلة في "إدارة تتبع وتعقب الأدوية"، التي تعمل كمشغل للنظام.
تتوفر معلومات حول تشغيل النظام من خلال دروس الفيديو على الموقع الإلكتروني للهيئة التنظيمية: https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/
يسمح النظام بما يلي: (1) استيراد الرموز المطبقة مسبقًا والتي ينظمها الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والهند ودول أخرى؛ (2) إنشاء رموز لوضعها على العبوات إما مباشرة أثناء عملية الإنتاج أو عن طريق لصقها من قبل المستورد.
روابط مفيدة
عنوان الويب (رابط) للوصول إلى "نظام تتبع وتتبع الأدوية":