إيطاليا الامتثال التنظيمي

رحلة نحو تنفيذ الاتحاد الأوروبي لمرض الحمى القلاعية

إذا نظرنا إلى الوراء في عام 2019، قدم الاتحاد الأوروبي نظام التسلسل للأدوية وأصبح نظام EU-FMD إلزاميًا لجميع دول الاتحاد الأوروبي، باستثناء إيطاليا واليونان وبلجيكا. وكان من المقرر أن يكون التمديد الممنوح لهذه البلدان الثلاثة حتى عام 2025.

في الوقت الحالي، لا تزال إيطاليا واحدة من دول الاتحاد الأوروبي القليلة التي لم تطلب بعد التسلسل الإلزامي للأدوية. سوف يتغير ذلك في العام المقبل منذ أن تم تأكيد التسلسل الكامل للأدوية RX 9 فبراير 2025.

وفي حالة إيطاليا، كان الهدف الرئيسي للفترة الانتقالية هو ضمان وقت تكييف كافٍ لتسهيل الانتقال السلس من الملصقات الموجودة مسبقًا مثل Bollino إلى الملصقات التي تصل إلى معايير GS1.

وفي بداية عام 2024، تم إنشاء المنظمة الوطنية للتحقق من الأدوية في إيطاليا، ومنذ ذلك الحين قامت بمراقبة الخطوات التشريعية التالية ودعم المناقشات المؤسسية القادمة. تعمل NMVO الإيطالية "على خطة عمل، بما في ذلك تغيير التشريع الوطني الذي يجب أن ينص على إزالة بولينو من جميع عبوات الأدوية. وفي غضون ذلك، تحافظ وزارة الصحة الإيطالية على اتصالات مستمرة مع مفوضية الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بخريطة طريق التنفيذ الإيطالية.

الوضع الراهن

بعد أقل من شهر من إنشاء NMVO، تم نشر "Legge di delegazione UE" في فبراير، والذي نص على التزامات معينة فيما يتعلق بتنفيذ النظام الجديد في إيطاليا:

تُكلف الحكومة بإصدار مرسوم تشريعي واحد أو أكثر، في غضون اثني عشر شهرًا، لتفصيل التشريعات القائمة للامتثال للالتزامات الناشئة عن مرض الحمى القلاعية في الاتحاد الأوروبي؛