الامتثال التنظيمي لقيرغيزستان

لمحة عامة

في وقت مبكر من عام 2019، أصدرت حكومة جمهورية قيرغيزستان المرسوم رقم 470/12.09.2019 بشأن "تحديد علامة المنتج في جمهورية قيرغيزستان" والمرسوم رقم 554/17.10.2019 إجراءات وضع العلامات على المنتجات مع التعريف الرقمي في جمهورية قيرغيزستان ، يليه مشروع تجريبي تم تنفيذه. في يناير 2022، نشرت الحكومة KR-DSM -11/27.01.22 "قواعد الموافقة لوضع علامات على المنتجات الطبية والأجهزة الطبية" الصادرة عن وزير الصحة في جمهورية قيرغيزستان" وفي سبتمبر 2022، نشرت الحكومة الأمر رقم 1110/ 09.02.2022 - "عملية التسلسل والتتبع للأدوية في قيرغيزستان"، والتي تحدد متطلبات التتبع والتتبع للمستحضرات الصيدلانية.

بموجب قرار مجلس وزراء جمهورية قيرغيزستان بتاريخ 9 فبراير 2023 رقم 53 "تنفيذ نظام تتبع الأدوية في جمهورية قيرغيزستان"، تقرر إطلاق إدخال تدريجي لنظام تتبع الأدوية المنتجة والمستوردة والمستوردة تباع في أراضي جمهورية قيرغيزستان.

سيكون قسم المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية في وزارة الصحة مسؤولاً عن تنفيذ وصيانة "نظام المعلومات الإلكتروني الذي سيتيح إمكانية تتبع المنتجات الصيدلانية". سيُطلب من جميع المشاركين في سوق الأدوية، بما في ذلك المصنعين والمستوردين والبائعين والمؤسسات الطبية، التسجيل في النظام لاستخدام التصنيف.

عملية التنفيذ

تم التخطيط لموجات تنفيذ التسلسل الطوعي من أجل:

حتى 1 يوليو 2023 – المرحلة الأولى

إعداد المبادئ التوجيهية، إدخال إمكانية تتبع الأدوية من القائمة رقم 1، تدريب منظمات الرعاية الصحية (المشاركين في معدل الدوران)، المعدات اللازمة للعمل في نظام التتبع، التسجيل في ИС ЭБД لمنظمة الرعاية الصحية كمشارك في معدل الدوران

من 1 يوليو 2023 – 1 نوفمبر 2023 – المرحلة الثانية

تنفيذ عملية تتبع الأدوية من القائمة رقم 2

من 1 نوفمبر 2023 – 1 مارس 2024 – المرحلة الثالثة

تنفيذ التتبع للأدوية المدرجة في نظام التتبع القائمة رقم 3 وغير المدرجة في القائمتين رقم 1 ورقم 2

من 1 مارس 2024 – 30 يونيو 2024 – المرحلة الرابعة

تنفيذ إمكانية التتبع لجميع المنتجات الطبية المتداولة في أراضي جمهورية قيرغيزستان

انقر هنا لتنزيل أحدث قائمة الأدوية الصادرة عن وزارة الصحة: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

التسلسل

أنواع التسلسل التي تم تحديدها هي الوسم الداخلي (في أراضي قيرغيزستان) والوسم الخارجي (عبر الحدود لبلدان EAEU).

التأشير الخارجي: المرسوم رقم 577 / 08.05.2019

يعد وضع العلامات الخارجية (عبر الحدود) أمرًا اختياريًا للاستيراد إلى دول EAEU

العلامات الداخلية (الإلزامية):

إلزامي على أراضي جمهورية قيرغيزستان.

يحظر تداول المنتجات غير المصنفة وفقًا للتشريعات الحالية.

متطلبات الباركود

مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد:

رقم GTIN
الرقم التسلسلي (SN)
رقم الدفعة/الدفعة
تاريخ الانتهاء

بالنسبة للجزء الذي يمكن للإنسان قراءته:

رقم GTIN – إلزامي؛
الرقم التسلسلي – إلزامي؛
رقم الدفعة/الدفعة – اختياري؛
تاريخ انتهاء الصلاحية – اختياري.

تجميع

التجميع ليس إلزاميا.

يجب أن يتم تجميع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات القرار رقم 53/09.02.2023 بشأن تنفيذ نظام تتبع الأدوية في جمهورية قيرغيزستان. ويجب أن يتم تقديمه بواسطة رمز SSCC للرقم الرقمي وأن يتم تطبيقه على مقدمة أو جانب كل حزمة مجموعة فردية.