دولة الإمارات العربية المتحدة الامتثال التنظيمي

لمحة عامة

نشرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع في دولة الإمارات العربية المتحدة - MoHAP تشريعات تحدد متطلبات التسلسل والتتبع والتعقب (T&T) لجميع المشاركين في تصنيع وتوزيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

هذا التشريع مدفوع بالحاجة إلى الحفاظ على سلامة المرضى وتحسينها مع الحد في نفس الوقت من المنتجات المزيفة داخل دولة الإمارات العربية المتحدة.

تطمين هو النظام التنظيمي لتكنولوجيا المعلومات (IT) الذي سيدعم تشريعات T&T في دولة الإمارات العربية المتحدة لصناعة المستحضرات الصيدلانية. تحتاج جميع المنتجات المعروضة في سوق الإمارات العربية المتحدة إلى عرض معرف فريد متسلسل على العبوة الثانوية للمنتج. يجب أيضًا أن تعرض العبوات المجمعة (المنتجات المتجانسة المجمعة أو الوحدات اللوجستية) معرفًا فريدًا متسلسلًا. يجب استخدام المعرفات المتسلسلة المناسبة لتسجيل الحركات التشغيلية والمعاملات للمنتجات في جميع أنحاء سلسلة التوريد وأثناء الاستغناء عن المريض / المستهلك.

يجب نقل المعلومات التي سجلها المشاركون إلى نظام تتبع تمين حيث يتم تخزينها. يتم توفير البيانات المخزنة لأغراض تنظيمية لسلطات إدارات وزارة الصحة ووقاية المجتمع في الإمارات العربية المتحدة.

تتكون بيئة المستخدم الخاصة بحل Tatmeen من مستخدمي Dialog ومستخدمي الخدمة (وتسمى أيضًا B2B) لشركاء الأعمال.

يجب أن يكون لكل كيان شريك أعمال في حل "تمكين" نقطة اتصال واحدة (SPOC) محددة ضمن البيانات الرئيسية لشريك الأعمال.

المتطلبات التنظيمية

فيما يتعلق بمتطلبات التسلسل ، يجب تسمية المنتج بأربع نقاط بيانات في رمز مصفوفة بيانات GS1:

GTIN (رقم البند التجاري العالمي)

الرقم التسلسلي العشوائي - ما يصل إلى 20 حرفًا

تاريخ انتهاء الصلاحية - تنسيق YYMMDD

رقم الدفعة / الدفعة

بالنسبة للتجميع ، فإن الشركة المصنعة مسؤولة عن وضع العلامات على جميع الوحدات اللوجستية برموز شريطية GS1-128 مشفرة بـ SSCC (رمز حاوية الشحن التسلسلي).

الإعفاءات

المنتجات المعفاة من التسلسل هي:

عينات مجانية من المنتجات الصيدلانية ؛
المنتجات الصيدلانية المستوردة للاستخدام الشخصي فقط ؛
الأجهزة والمستلزمات الطبية.
منتجات GSL.

عملية الإعداد الفني

يتبع الإعداد الفني العملية:

1. طلب المستخدم الفني

2. برنامج تأهيل التدريج على متن الطائرة

3. تأهيل التدريج Tatmeen

4. تأهيل إنتاج Tatmeen

* يعتمد الإعداد الفني على طبيعة المنظمة التي يمثلها الشريك التجاري. ستختار العديد من المنظمات مشاركة السجلات الإلكترونية مع نظام تمكين لتلبية تشريعات وزارة الصحة والسكان في الإمارات العربية المتحدة وستحتاج إلى متابعة العملية.

مستخدمو الحوار

نقطة اتصال واحدة لشريك العمل (SPOC).
المستخدمون التشغيليون لشركاء الأعمال ، كونهم هؤلاء المستخدمين في موقع شريك تجاري محدد حيث يجرون / يلتقطون المعاملات لحل Tatmeen.
مستخدمو وزارة الصحة والسكان والجهات الحكومية الإماراتية الذين يعرضون معلومات تمين فقط.
مستخدمي Tatmeen Administrator.