الامتثال التنظيمي للولايات المتحدة

لمحة عامة

بدءًا من تشرين الثاني (نوفمبر) 2017 ، يتعين على جميع شركات الأدوية التي تبيع منتجات العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في الولايات المتحدة إجراء تسلسل لكل وحدة أدوية فردية قابلة للبيع. وضعت DSCSA جدولًا زمنيًا مدته ثماني سنوات بين 2015 و 2023 للتنفيذ التدريجي.

في عام 2019 ، أطلقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) رسميًا برنامجها التجريبي الخاص بـ DSCSA 2023 ، والذي يهدف إلى مساعدة أعضاء سلسلة توريد توزيع الأدوية في تطوير نظام إلكتروني قابل للتشغيل البيني يحدد ويتتبع بعض الأدوية الموصوفة مثل يتم توزيعها داخل الولايات المتحدة.

في عام 2021 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أربع وثائق توجيهية لـ DSCSA طال انتظارها - تعزيز أمان توزيع الأدوية على مستوى الحزمة بموجب قانون أمان سلسلة توريد الأدوية ؛ تنفيذ قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية: تحديد المنتج المشتبه به والإخطار ؛ معرّفات المنتجات بموجب قانون أمان سلسلة إمداد الأدوية: أسئلة وأجوبة ؛ تعريفات المنتج المشتبه به والمنتج غير المشروع لالتزامات التحقق بموجب قانون أمان سلسلة توريد الأدوية.

في 25 أغسطس 2023، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال رقم الجدول: FDA-2023-D-1909، أنها تأخرت بسبب تطبيق المتطلبات الأساسية لمدة عام بموجب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA). . تنقل "فترة الاستقرار الممتدة" تاريخ التنفيذ من 27 نوفمبر 2023 إلى 27 نوفمبر 2024. ويمكن تقسيم متطلبات DSCSA إلى عدة فئات تنطبق على الشركات المصنعة، وشركات إعادة التعبئة، والموزعين بالجملة، والموزعات، وشركات البيع بالتجزئة الثالثة. بحلول 27 نوفمبر 2024، يجب أن يكون لدى جميع أصحاب المصلحة أنظمة قابلة للتشغيل المتبادل لمشاركة بيانات معرف المنتج على مستوى الحزمة والتحقق منها إلكترونيًا.

سيساعد الموعد النهائي الجديد للامتثال في 27 نوفمبر 2024، على تحقيق أهداف DSCSA لتتبع منتجات الأدوية الموصوفة طبيًا وأهدافها الأمنية مع تقليل انقطاع الإمدادات وتجنب انقطاع رعاية المرضى.