Отговаря на правната рамка и изискванията за прилагане на FMD

 

Делегираният акт Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията, който подробно описва характеристиките на показателите за безопасност, как трябва да се проверява автентичността на лекарството и от кого, беше приет на 2 октомври 2015 г. и публикуван след проверка от Европейския парламент и Съвета на 9 февруари 2016 г.
Делегираният регламент и новата система за проверка на лекарствата, която той определя, ще се прилагат от 9 февруари 2019 г.
Директива 2011/62/ЕС осигурява основата за редица законодателни мерки за прилагане, които Комисията трябва да предприеме.

Комисията представи ключовите елементи на делегирания регламент на семинар за заинтересованите страни, проведен на 26 февруари 2016 г. в Брюксел.
За да улесни прилагането на делегирания регламент и новите правила за проверка на лекарства, Комисията подготви документ „Въпроси и отговори“.

източник: eur-lex.europa.eu и ec.europa.eu.