[Блог] Медицински изделия и ин-витро устройства: Пътуването към прилагането на MDR и IVDR
Последна актуализация: 1 февруари 2021 г
Какво трябва да знаете за преходния период на MDR и IVDR?
Тъй като европейската регулация за медицинските изделия претърпява основен ремонт, производителите на медицински изделия трябва да коригират стратегическия си подход, за да преминат през тази промяна гладко. The Регулаторите на ЕС приемете това действие като ефективна стъпка към позволяване на цифровизацията на индустрията.
Успешното спазване на нормативната уредба е предпоставка за пускането на пазара на медицински изделия. Медицинските устройства изискват пълно спазване на специфични изисквания за съдържание и формат, тъй като всяка регулаторна агенция има уникални изисквания. Новото Регламент на Европейския съюз за медицински изделия (EU-MDR) и регламенти за ин витро диагностика (IVDR) замени изцяло съществуващите директиви относно медицинските изделия. За да бъде в крак с бързата модернизация на технологиите и медицинските науки, Европейската комисия въведе спешни промени за по-добра проследимост, прозрачност в процесите на проследяване и проследяване и мониторинг на резултатите след пускане на пазара.
Актуализираните регулаторни изисквания се нуждаят от задълбочен преглед, планиране и време за коригиране. Препоръчително е компаниите в индустрията да възприемат бърз и структуриран подход, правилно планиране и управление, обучение, разпределяне на достатъчно квалифицирани ресурси и бюджет за използване на автоматизация на процеси.
За да разберете по-добре датите за прилагане на предстоящите разпоредби за MDR и IVDR, можете да се възползвате от нашите Краен тест за съответствие.