[Блог] Ваксината срещу Covid и нейното разпространение по веригата за доставки – „тест за гъвкавост“ за модела за борба с фалшифицирането в Европа и съответствие на ЕС с FMD
Няколко важни предизвикателства за шапа в ЕС по отношение на разпространението на ваксина срещу COVID-19 в Европа
Преди почти 10 месеца ЕС обяви своята стратегия за ваксина срещу COVID-19. Стратегията е призив за действие за гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините и осигуряване на лесен достъп до ваксини.
Само преди няколко дни Интерпол наскоро алармира за възникващите заплахи от фалшиви ваксини срещу COVID-19, маски и други медицински изделия.
Бързото разпространение, което има една основна цел – да достави ваксината до пациентите възможно най-бързо – не трябва да бъде с цената на излагане на опасност на веригата за фармацевтични доставки.
Разбира се, фактите твърдят, че възможните проблеми са незначителни в Европейския съюз поради сигурното и силно регулирано разпространение на лекарства благодарение на Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS), която е създадена, за да изпълни изискванията на Европейските фалшифицирани лекарства (EU FMD ) директива.
Системата на модела на ЕС осигурява високо ниво на защита срещу фалшифициране, но само ако лекарствата и медицинските продукти се произвеждат и доставят в съответствие с установения процес от съответствието на ЕС за шап.
Всички лекарства, отпускани по лекарско предписание (Rx продукти), включително ваксини срещу COVID, трябва да бъдат серийни и да имат валиден стикер, защитен от фалшифициране. Системата изисква цялата информация за продукти и партиди, т.е. уникални идентификатори (UI), да бъдат изпратени/качени в Европейския център чрез защитена връзка, когато партидата е готова за пускане, и отново в точката на разпределяне, когато всяко ниво на опаковка е сканирано и проверено от съответната Национална система за верификация на лекарствата.
Възможно е изключение от някои от необходимите действия да бъде пропуснато поради бързината на разпространение на ваксини и е вероятно временни изключения да бъдат предоставени за първите партиди ваксини. Разширяването на такова изхвърляне извън първоначалните партиди обаче би имало отрицателен ефект върху пълната защита, която предлага шап в ЕС.
Тъй като веригата за доставки предлага висок процент на защита за безопасността на пациентите, тези изключения могат да бъдат най-чувствителната част от веригата за доставки на фармацевтични продукти и европейското население ще бъде плячка на фалшификаторите. Следователно сериализирането трябва да бъде ключово оръжие за защита на марката и да се интегрира като ключов елемент в комерсиализацията на чувствителни продукти.
Този ключов аргумент е залегнал във философията на компанията SoftGroup: фалшифицирането не е стратегия. Като доверен доставчик на шлюз, който гарантира защитен трансфер на данни за сериализация към EMVO, компанията признава солидната защита на EMVS, но не може да се отрече, че задълженията на ЕС за шап ще доведат до неочаквани предизвикателства за ваксинациите срещу COVID в цяла Европа.
Ваксините срещу COVID ще бъдат разпределени по време на стратегия за ваксини срещу COVID-19, публикувана на 17 юни 2020 г., за масова ваксинация. Това означава, че голям брой продукти ще бъдат разпределени за много кратко време, често на различни места, от различни участници във веригата за доставки, като се използват различни протоколи за лекарства. Този сценарий е предвиден в Делегирания регламент (член 23), който дава на държавите членки възможността да разрешат лекарствата да се отпускат извън болници или аптеки при нерутинни сценарии за доставка.
Нова вълна от сигнали за шап в ЕС може да удари EMVS поради комбинацията от новодошли, нестандартния сценарий, спецификата на разпространение на ваксини на много места и различни технологии за сканиране. Това се счита от експертите на SoftGroup за истинска загриженост, тъй като много производители не са добре подготвени да управляват навреме предупрежденията на ЕС в днешно време и могат да бъдат залети от поток от нови предупреждения.
Източници:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines