„Няма планове за удължаване на крайния срок до 2023 г. за налагане на изискванията за оперативна съвместимост“

каза Лей Вербоа, директор на Службата за сигурност, интегритет и реакция на FDA към Центъра за оценка и изследване на лекарства.

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ работи „с пълна сила“ за прилагане на изисквания, призоваващи производителите и търговските партньори да разполагат с напълно оперативно съвместими електронни системи за проследяване и проследяване до крайния срок ноември 2023 г., определен от Закона за сигурност на веригата за доставки на лекарства (DSCSA), с няма планове за удължаване на крайния срок за производителите да се съобразят с тези изисквания.

Така потвърди Лей Вербоа, директор на Службата за сигурност, интегритет и реакция на FDA към Центъра за оценка и изследване на лекарства по време на уебинар, спонсориран от Алианса за разпространение на здравеопазване.

Какво ново предстои през 2023 г. за DSCSA?

Понастоящем информацията за прехода (TI) и декларацията за прехода (TS) се обменят по електронен път на ниво партида, което обикновено се извършва с предварително известие за кораба (ASN).

През 2023 г. информацията за прехода трябва да включва идентификатора на продукта, който съдържа серийни номера и дати на изтичане. По този начин веригата за доставки на фармацевтични продукти в САЩ ще бъде напълно сериализирана и електронните информационни услуги за продуктов код (EPCIS), които изглежда са стандартът, който индустрията ще използва, за да позволи този обмен.