dscsa правило търговци на едро и логистика на трети страни

[Блог] FDA предложи правило за лицензиране на търговци на едро и логистика на трети страни

Предложеното правило е една от критичните части на DSCSA  

 

В началото на февруари FDA обяви пускането на правилото Национални стандарти за лицензиране на дистрибутори на лекарства на едро и доставчици на логистични услуги трети страни (Регистър № FDA-2020-N-1663), както се изисква от Закон за сигурността на веригата за доставки на лекарства (DSCSA). Предложеното правило е една от критичните части на DSCSA, гарантираща, че само онези дистрибутори на лекарства на едро и доставчици на логистика трети страни, лицензирани съгласно националните стандарти, ще участват в транзакции, продажба и разпространение на определени лекарства, отпускани с рецепта, с други членове на веригата за доставки.

 

 

В коя област са предназначени да помогнат националните стандарти?

 

Основната задача на националните стандарти е да намалят рисковете от опасно, незаконно и/или нерегламентирано разпространение на лекарства с рецепта в Съединените щати. Предложеното правило за лицензиране ще намали разпространението на откраднати или фалшифицирани лекарства, изисквайки задължително лицензиране на търговците на едро и логистиката на трети страни.

 

 

Какви са предложените разпоредби?

 

Националните стандарти за лицензиране на дистрибутори на лекарства на едро и доставчици на логистични услуги трети страни ще заменят настоящия 21 Кодекс на федералните разпоредби, част 205, предлагайки изискването за следните разпоредби:

 

  • Изисквания за кандидатстване за лиценз
  • Процедури, свързани с инспекция преди издаване на лиценз, както и отказ, отнемане и временно прекратяване на лицензи
  • Установете стандарти за съхранение и работа с лекарства, отпускани с рецепта, включително изисквания за съоръжения и сигурност, управление на инвентара и поддръжка на оборудването.
  • Изисквания и квалификация на персонала
  • Изисквания за водене на отчетност и поддържане на документи
  • Изисквания за писмени политики и процедури

 

Ключова разпоредба – FDA трябва да преразгледа превантивното тълкуване на раздел 585 (b) (1), който ще се прилага към държавните и местните стандарти, изисквания и разпоредби за лицензиране.

 

 

Кой ще бъде лицензиращият орган, ако държавата няма програма за лицензиране?

 

В такива случаи, когато държава няма лицензирана програма съгласно регламента, FDA ще бъде лицензиращият орган.

 

 

Повече информация

 

FDA публикува информация за предстоящ уебинар по темата, който ще предостави преглед на предложеното правило и ще помогне на всички заинтересовани страни.

 


източник:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/fda-announces-proposed-rule-national-standards-licensure-wholesale-drug-distributors-and-third-party