Узбекистан е една от страните в региона на ОНД, които работят доста проактивно за подобряване на качеството на здравеопазването в различни щандове и разработване на система за проследяване.

 

 

 

 

 

Следяхме с интерес техния път в разработването на система за проследимост и сега можем да споделим, че Резолюция № 149 на Кабинета на министрите на Република Узбекистан от 2 април 2022 г. „За въвеждане на система за задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия”. Документът предвижда поетапно въвеждане през 2022-2025 г. на система за задължително цифрово етикетиране, като се вземат предвид групите лекарства (с изключение на вещества) и медицински изделия.

 

 

Какви продукти ще бъдат етикетирани?

 

• Група 1 лекарствени продукти с вторична (външна) опаковка (с изключение на лекарства сираци);
• Група 2 лекарства с първична (вътрешна) опаковка (при липса на вторична (външна) опаковка) (с изключение на лекарства сираци);
• Група 3:

а) лекарства и медицински изделия за орфанни заболявания (съгласно списък, утвърден от Министерството на здравеопазването);

б) лекарства, включени в регистъра на лекарствата с чуждестранни регистрации, резултатите от които са признати в Узбекистан;

• Лекарствени продукти от група 4 по списък, определен от Министерството на здравеопазването.

 

 

Кога етикетирането ще стане задължително?

 

Установени са отделни термини за четири групи:

 

1. От 01.09.2022 г. – 1-ва група;
2. От 01.11.2022 г. – 2-ра група;
3. От 01.03.2023 г. – 3-та група;
4. От 01.02.2025 г. – 4-та група.

 

 

Какви са преходните мерки?

 

• В рамките на 3 години от датата на задължителното етикетиране за съответната група – разрешава се продажбата на лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране, без етикетиране;

 

• В рамките на 90 дни от датата на задължителното етикетиране за съответната група – местните производители имат право да сертифицират без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

 

• В рамките на 180 дни от датата на задължителното етикетиране за съответната група чуждестранните производители имат право да сертифицират и внасят без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

 

• В рамките на 12 месеца от датата на задължителното етикетиране за съответната група чуждестранните производители трябва или да открият свое представителство в Узбекистан, или да сключат споразумение с местна компания за прилагане на цифрово етикетиране (със задължително посочване на такава компания в инструкциите за лекарствения продукт или медицинските изделия). Функциите на представителството/местната компания трябва да включват и осигуряване на плащането на глоби в случай на нарушение на задължителните правила за етикетиране.

 

 

Други функции

 

1. Чуждестранните производители получават достъп до системата за цифрово маркиране след получаване на местен индивидуален данъкоплатец (TIN) и електронен цифров подпис (EDS);
2. Взаимодействието по цифрово маркиране с чуждестранни производители може да бъде ограничено в случай на 3-кратно нарушение на правилата за маркиране в рамките на 1 година;
3. До 1 юли 2022 г. операторът на системата за цифрово маркиране трябва да разработи процедура за разпознаване на чужди цифрови маркировки.