
[Блог] Узбекистан официално се изправя пред задължителната сериализация на лекарства
Съдържание
Узбекистан е една от страните в региона на ОНД, които работят доста проактивно за подобряване на качеството на здравеопазването в различни щандове и разработване на система за проследяване.
Проследихме с интерес техния път в разработването на система за проследяване и сега бихме могли да споделим, че Резолюция № 149 на Кабинета на министрите на Република Узбекистан от 2 април 2022 г. „За въвеждане на система за задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия” беше прието. Документът предвижда поетапно въвеждане през 2022-2025 г. на система за задължително цифрово етикетиране, като се вземат предвид групи лекарства (с изключение на вещества) и медицински изделия.
Какви продукти ще бъдат етикетирани?
- Група 1 лекарствени продукти с вторична (външна) опаковка (с изключение на лекарства сираци);
- Група 2 лекарства с първична (вътрешна) опаковка (при условие, че няма вторична (външна) опаковка) (с изключение на лекарства сираци);
- Група 3:
a) лекарства и медицински изделия за сираци (съгласно списъка, утвърден от Министерството на здравеопазването);
б) лекарства, включени в регистъра на лекарствата с чуждестранни регистрации, резултатите от които са признати в Узбекистан;
- Медицински продукти от група 4 по списък, определен от Министерството на здравеопазването.
Кога етикетирането ще стане задължително?
За четири групи са установени отделни термини:
- От 1 г. – 2022-ва група;
- От 1 г. – 2022-ра група;
- От 1 г. – 2023-та група;
- От 1 г. – 2025-та група.
Какви са преходните мерки?
- В рамките на 3 години от датата на задължително етикетиране за съответната група – разрешава се продажба на лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължително етикетиране без етикетиране;
- В рамките на 90 дни от датата на задължително етикетиране за съответната група – местни производители имат право да сертифицират без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;
- В рамките на 180 дни от датата на задължително етикетиране за съответната група чуждестранни производители имат право да сертифицират и внасят без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;
- В рамките на 12 месеца от датата на задължително етикетиране за съответната група, чуждестранните производители трябва или да отворят свое представителство в Узбекистан, или да сключат споразумение с местна компания за въвеждане на цифрово етикетиране (със задължително посочване на такава компания в инструкциите за лекарствения продукт или медицински изделия). Функциите на представителството/местното дружество трябва да включват и осигуряване на плащането на глоби при нарушаване на задължителните правила за етикетиране.
Други характеристики
- Чуждестранните производители получават достъп до системата за цифрово маркиране след получаване на местен индивидуален данъкоплатен номер (ТИН) и електронен цифров подпис (ЕЦП);
- Взаимодействието по цифрова маркировка с чуждестранни производители може да бъде ограничено в случай на 3-кратно нарушение на правилата за маркиране в рамките на 1 година;
- До 1 юли 2022 г. операторът на системата за цифрова маркировка трябва да разработи процедура за разпознаване на чужди цифрови маркировки.