узбекистанска система за проследяване

[Блог] Узбекистан официално се изправя пред задължителната сериализация на лекарства

Узбекистан е една от страните в региона на ОНД, които работят доста проактивно за подобряване на качеството на здравеопазването в различни щандове и разработване на система за проследяване.

 

 

 

 

 

Проследихме с интерес техния път в разработването на система за проследяване и сега бихме могли да споделим, че Резолюция № 149 на Кабинета на министрите на Република Узбекистан от 2 април 2022 г. „За въвеждане на система за задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия” беше прието. Документът предвижда поетапно въвеждане през 2022-2025 г. на система за задължително цифрово етикетиране, като се вземат предвид групи лекарства (с изключение на вещества) и медицински изделия.

 

 

Какви продукти ще бъдат етикетирани?

 

  • Група 1 лекарствени продукти с вторична (външна) опаковка (с изключение на лекарства сираци);
  • Група 2 лекарства с първична (вътрешна) опаковка (при условие, че няма вторична (външна) опаковка) (с изключение на лекарства сираци);
  • Група 3:

a) лекарства и медицински изделия за сираци (съгласно списъка, утвърден от Министерството на здравеопазването);

б) лекарства, включени в регистъра на лекарствата с чуждестранни регистрации, резултатите от които са признати в Узбекистан;

  • Медицински продукти от група 4 по списък, определен от Министерството на здравеопазването.

 

 

Кога етикетирането ще стане задължително?

 

За четири групи са установени отделни термини:

 

  1. От 1 г. – 2022-ва група;
  2. От 1 г. – 2022-ра група;
  3. От 1 г. – 2023-та група;
  4. От 1 г. – 2025-та група.

 

 

Какви са преходните мерки?

 

  • В рамките на 3 години от датата на задължително етикетиране за съответната група – разрешава се продажба на лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължително етикетиране без етикетиране;

 

  • В рамките на 90 дни от датата на задължително етикетиране за съответната група – местни производители имат право да сертифицират без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

 

  • В рамките на 180 дни от датата на задължително етикетиране за съответната група чуждестранни производители имат право да сертифицират и внасят без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

 

  • В рамките на 12 месеца от датата на задължително етикетиране за съответната група, чуждестранните производители трябва или да отворят свое представителство в Узбекистан, или да сключат споразумение с местна компания за въвеждане на цифрово етикетиране (със задължително посочване на такава компания в инструкциите за лекарствения продукт или медицински изделия). Функциите на представителството/местното дружество трябва да включват и осигуряване на плащането на глоби при нарушаване на задължителните правила за етикетиране.

 

 

Други характеристики

 

  1. Чуждестранните производители получават достъп до системата за цифрово маркиране след получаване на местен индивидуален данъкоплатен номер (ТИН) и електронен цифров подпис (ЕЦП);
  2. Взаимодействието по цифрова маркировка с чуждестранни производители може да бъде ограничено в случай на 3-кратно нарушение на правилата за маркиране в рамките на 1 година;
  3. До 1 юли 2022 г. операторът на системата за цифрова маркировка трябва да разработи процедура за разпознаване на чужди цифрови маркировки.

 

 

 

 

Софтуер за сериализиране, агрегиране и проследяване на фармацевтични продукти от SoftGroup

Продължавайки да използвате сайта, вие се съгласявате с условията на нашата Политика за поверителност и бисквитки и използването на бисквитки. Политика за поверителност и бисквитки

Настройките на бисквитките на този сайт са настроени да позволите на "бисквитки", за да ви даде най-доброто изживяване при сърфиране възможно. Ако продължите да използвате този сайт, без да променяте настройките ви или като кликнете върху "Приемам" по-долу тогава, Вие се съгласявате с това.

Близо