речник с основни термини относно ЕС MDR и IVDR

[Речник] Хармонизиране на африканските стандарти: термините, които трябва да знаете

 

Всички условия относно регулаторната хармонизация в Африка, които трябва да знаете

 

AMA

Африканска агенция по лекарствата

 

AMRH

Африканска регулаторна хармонизация на лекарствата. Инициативата, която осигурява лидерство в създаването на благоприятна регулаторна среда за развитие на фармацевтичния сектор в Африка

 

AU

Африкански съюз. Състои се от пет региона и има 55 членове: Централна Африка (9 държави), Източна Африка (14 държави), Северна Африка (7 държави), Южна Африка (10 държави) и Западна Африка (15 държави)

 

AUC

Комисия на Африканския съюз

 

АУДА-НЕПАД

Агенция за развитие на Африканския съюз. Координирайте и изпълнявайте регионални и континентални проекти за насърчаване на регионалната интеграция към ускорената реализация

 

PMPA

План за фармацевтично производство за Африка

 

NMRA

Национални регулаторни органи по лекарствата. Отговаря за регулаторни функции като разрешение за търговия, фармакологична бдителност, надзор на пазара, контрол на качеството, клинични изпитвания, лицензиране, лабораторни изследвания.

 

REC

Регионални икономически общности. АС призна осем REC:

  • UMA (Съюз на арабския Магреб)
  • COMESA (Общ пазар за Източна и Южна Африка)
  • CEN-SAD (Общност на сахелско-сахарските държави)
  • EAC (Източноафриканска общност)
  • ECCAS (Икономическа общност на централноафриканските държави)
  • ECOWAS (Икономическа общност на западноафриканските държави)
  • IGAD (Междуправителствен орган за развитие)
  • ЮАР (Общност за развитие на Южна Африка)

 

RCORE

Регионални центрове за високи регулаторни постижения. AUDA-NEPAD определи 11 RCORE:

  • Гана – Фармакологична бдителност
  • Кения – Фармакологична бдителност
  • Танзания – Обучение по регулаторни функции
  • Нигерия – Обучение по регулаторни функции
  • Южна Африка – Осигуряване на качеството и контрол на лекарствата
  • Нигерия – Осигуряване на качеството и контрол на лекарствата
  • Зимбабве – Регистрация на лекарства, оценка, осигуряване/контрол на качеството, надзор на клиничните изпитвания
  • Уганда – Лицензиране (производство, внос, износ, разпространение), инспекция и надзор
  • Буркина Фасо – Надзор на клиничните изпитвания
  • Гана – Регистрация, оценка, надзор на клиничните изпитвания
  • Танзания – Оценка и регистрация на лекарства

 

UNECA

Икономическата комисия на ООН за Африка