Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...
|
Съдържание
Африка, вторият по големина континент, се насочва право напред към прозрачна и сигурна верига за доставки на фармацевтични продукти.
Когато говорим за установяване на регулаторни изисквания на територията на цял континент, сценарият е съвсем различен и сложен за участниците във веригата за доставки. Африка обаче се насочва към това пътуване. Според доклад на СЗО обемът на пазара на фалшиви лекарства на континента е бил 30 милиарда долара. Африканската агенция по лекарствата (AMA), както и другите ключови регулаторни органи имат много предизвикателства пред себе си. Пейзажът за момента все още е неясен, тъй като 54-те държави в Африка работят с различни рамки и стандарти. Когато имаме такава ситуация, имаме много въпроси. Да започнем с отговорите >>
Има ли Африка „план“ за установяване на Track & Trace във фармацевтичната индустрия?
Да, PMPA – План за фармацевтично производство за Африка. Документът разглежда голям брой болезнени точки, някои от тях:
- фрагментирани и слаби регулаторни системи
- разпокъсани и лоши системи за доставки и верига за доставки
- несъгласуваност на политиката в търговията, индустрията, здравеопазването и финансите
- лоши бизнес връзки и сътрудничество
Каква е ролята на AMA?
Африканската агенция по лекарствата отговаря за:
координиране на национални и подрегионални регулаторни системи за медицински продукти
предоставяне на регулаторен надзор на избрани медицински продукти, както и насърчаване на сътрудничеството
хармонизиране и взаимно признаване на регулаторни решения
AMA служи като катализатор за по-силен регулаторен надзор за ограничаване на медицинските продукти, които са SSFFC*, позволявайки конкурентоспособност на местно произведените лекарства, особено тези за заболявания, които засягат непропорционално Африка.
* SSFFC: нестандартен, фалшив, фалшиво етикетиран, фалшифициран и фалшив. Терминът е създаден от СЗО и се използва широко в много държави-членки на СЗО.
Кои са другите ключови регулаторни органи?
Можете да видите всички ключови регулаторни органи, които са свързани или участват ТУК.
Кои са основните предизвикателства?
- Нормативна рамка
SoftGroup не веднъж е изтъквал, че унифицираните стандарти са ключът към ефективната и успешна проследимост. И не е случайно. Пример за въздействието от използването на различни регулаторни рамки е случаят в Африка. Властите се борят да хармонизират своите закони и в резултат на това не са в състояние да проследят успешно веригата на доставки. Освен това правните рамки в някои държави и региони са непълни, което прави ситуацията по-трудна.
- Липса на „ясна” административна единица – НМРА
NMRA отговаря за регулаторни функции като разрешение за търговия, фармакологична бдителност, контрол на качеството на надзора на пазара, клинични изпитвания, лицензиране и лабораторни тестове. С други думи, всяка държава трябва да има NMRA. Отбелязва се, че само 7% от страните са развили капацитета, останалите около 90% са с минималния или изобщо не са започнали, работейки в рамките на Министерството на здравеопазването и като независими организации.
- Огромен нерегулиран пазар = голяма възможност за незаконна дейност
Като се има предвид, че 94% фармацевтични и медицински продукти в Африка се внасят, според оценката на UNECA, и междувременно пазарната борба с хармонизирането на законовите изисквания, не е изненада, че властите имат значително логистично и регулаторно предизвикателство пред тях .
Как изглежда бъдещето?
AMA и различните регулаторни органи работят усърдно за хармонизирането на стандартите. Участниците във веригата за доставки на фармацевтични продукти трябва да бъдат в крак с времето и да се подготвят за предстоящите разпоредби.
Източници:
https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh
https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty
https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20