Открийте изискванията на SFDA и спецификацията на Track & Trace за Саудитска Арабия

 

 

 

 

 

Саудитска Арабия е един от най-динамично развиващите се фармацевтични пазари в региона на MENA. Очаква се пазарът да достигне 11 милиарда щатски долара през 2026 г., почти колкото Египет и ОАЕ взети заедно. COVID-19 повлия на пазара на лекарства в Саудитска Арабия, стимулирайки растежа му и се очаква да покаже CAGR от 7,3% през прогнозния период (2020-2027 г.). Въвеждането на система за проследяване и проследяване в Саудитска Арабия е част от програмата на саудитското правителство Vision 2030.

 

Проектът за трансформация на здравеопазването продължава от 2018 г., като си поставя три цели за подобряване на достъпа, качеството и стойността. Освен това, за разлика от Европа, пълната система за проследяване включва въвеждането на процеси на агрегиране. До 2030 г. Саудитска Арабия иска да проследи всички лекарства и здравни продукти, регистрирани за употреба от човека, в страната и в чужбина. Здравният регулаторен орган ще остане МЗ до 2030 г., тъй като „това ще бъде една от най-големите трансформации в здравеопазването в света по отношение на много центрове, размер на обслужваното население и сложност“.

 

Saudi Food Food Authority (SFDA) публикува версия 6.1 на спецификациите за баркодиране на лекарства, която предоставя информация относно най-новите изисквания и препоръки за сериализиране и агрегиране. SFDA вярва, че една стандартизирана система за идентификация от производството до доставката на пациента е наложителна, за да се отговори на нарастващата нужда от целостта на продукта и проследимостта, одобрявайки прилагането на стандартите GS1.

 

Основните отбелязани възражения са в посока на следното:

 

Увеличете безопасността на пациентите

 

Намалете грешките при лечението

 

Разрешете проследяването на всяка единица лекарство във веригата за доставки, което ще доведе до:

 

• Откриване на фалшификати
• Осигурете проследимост и бързо изземване и изтегляне на продукти
• Осигурете точен информационен поток в реално време между заинтересованите страни
• Подкрепете оптималното използване на лекарства

 

 

 

Изисквания за сериализация 

 

Всички маркировки на лекарства трябва да бъдат надградени от линейни баркодове до баркодове GS1 Data Matrix, включително следното:

• GTIN
• Срок на годност
• Партиден номер
• Сериен номер

 

 

 

Изисквания за агрегиране

 

Изисква се агрегирането да се извършва от производителя на различните нива на опаковане, за да се улесни дистрибуторът до веригата за доставки да проследява и докладва на SFDA за всяка единица движение на лекарството, без да се налага да сканира отделната кутия с лекарство.

 

• Вторична опаковка – GTIN, срок на годност, партиден номер, уникален сериен номер на всяка кутия
• Опаковка от кашон/калъф – Линеен баркод или GS1 Data Matrix, кодиран със SSCC или GTIN + SN; GTIN + SN ще се използва само с хомогенни кутии/картини
• Палет – Линеен баркод или GS1 Data Matrix, кодиран със SSCC или GTIN +SN; GTIN +SN ще се използва само с хомогенен палет

 

* Хомогенен: кашонът или палетът ще съдържа само лекарства от същия тип.

** Разнородни: кашонът или палетът ще съдържат лекарства от различен тип.

 

 

 

Списък с продукти 

 

Продуктите, които изискват използването на баркодове за сериализиране и агрегиране, са:

 

• Човешки лекарства, които са опаковани и готови за продажба
• Билковите и здравословни продукти, които са опаковани и готови за продажба, ще изискват баркод в бъдеще.
• Ветеринарните фармацевтични продукти, които са опаковани и готови за продажба, ще изискват баркод в бъдеще.

 

Изключенията са безплатни проби от фармацевтични продукти, нерегистрирани лекарства, поръчани от болници за конкретни пациенти и в конкретни количества, лекарства, одобрени за лична употреба, и лекарства, премахнати за целите на преопаковането.

 

---

Източници:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf