Тази година фармацевтичната индустрия ще бъде изправена пред нови регулаторни изисквания за Киргизстан, Казахстан, Саудитска Арабия, ОАЕ, САЩ и Австралия.

Съответствието с нормативните изисквания е постоянна гореща тема за всички участници във веригата за доставки. 2023 г. носи нови предизвикателства по отношение на изискванията за проследяване. Ето най-важното от предстоящите задължителни разпоредби за сериализиране и агрегиране ->

Правителството на Киргизката република предприе мерки срещу фалшифицирането на лекарства, включително лекарствата в задължителния продуктов списък за етикетиране. Системата за проследимост за идентификация на лекарства и медицински изделия в Киргизката република ще бъде активна през 2023 г. Крайният срок за изискванията за сериализиране и агрегиране е третото тримесечие на 2023 г. Въпреки това вълните за внедряване на доброволно сериализиране са планирани за 1) януари 2023 г.; 2) април 2023 г.; 3) Август 2023 г. Освен това е определен 2-годишен преходен период, което означава, че сериализираните продукти с произволно етикетиране на държава ще бъдат разрешени за 2 години.

Изисквания за Pharma Track и Trace за Казахстан е тема от няколко месеца сред веригата за доставки, тъй като през 2023 г. сериализацията ще стане задължителна за 100%. Що се отнася до агрегирането, то се извършва при наличие на няколко нива на влагане: 1) агрегиране на първо ниво - комбинация от първични и (или) вторични опаковки в транспортна опаковка; 2) агрегиране на второ ниво - комбиниране на транспортни пакети в друг транспортен пакет с по-високо ниво на влагане.

Като една от най-динамично развиващите се страни в региона на MENA, Саудитска Арабия – също е в последния етап на проследимост внедряване на системата. Проектът за трансформация на здравеопазването в Саудитска Арабия продължава от 2018 г., като поставя три цели за подобряване на достъпа, качеството и стойността. Освен това, за разлика от Европа, пълната система за проследяване включва въвеждането на процеси на агрегиране.

Имайки предвид иновациите и растежа, важно е да се отбележи, че решението за проследяване на ОАЕ – Tatmeen също влиза в сила тази година. Всички производствени обекти, лицензирани за отпускане на лекарства в ОАЕ, трябва да бъдат регистрирани с GS1 глобален локационен номер („GLN“). Фармацевтичните продукти, които вече са в ОАЕ преди 13 декември 2021 г., могат да продължат да се продават без спазване на постановлението до изчерпване на количествата в страната в различните търговски пунктове.

През декември FDA проведе среща, фокусирана основно върху внедряването и готовността на DSCSA 2023. Втората фаза на изискванията ще влезе в сила през ноември тази година, позволявайки процеса на проследяване и проследяване на лекарства на ниво опаковка. Основните цели са в посока:

• Подобряване на проследяването на продукти – включително обмен на информация за транзакция (TI) и извлечение за транзакция (TS); събиране на подходяща информация за проследяване на продукти в отговор на заявки; и сериализиран TI
• Подобряване на проверката на ниво пакет и продаваеми връщания

FDA вече е провела пилотни дейности и срещи с фармацевтични заинтересовани страни за разработване на точни насоки и установяване на техническата полезност до 27 ноември 2023 г. Напомняме ви, че изискванията на DSCSA обхващат четири ключови стълба – идентификация на продукта (сериализация), проследяване на продукта, проверка и ATP.

Не на последно място, до януари 2023 г. сериализирането и използването на матрица с данни са незадължителни за производителите и спонсорите, доставящи лекарства в Австралия. (TGO) No.91 и TGO No.92 документираха изисквания за Австралия които са в съответствие с Националната лекарствена политика, която има за цел да отговори на нуждите от лекарства и свързаните с тях услуги, така че да се постигнат както оптимални здравни резултати, така и икономически цели. Четирите централни обекта са:

1) навременен достъп до лекарствата, от които се нуждаят австралийците, на цена, която хората и общността могат да си позволят;

2) лекарства, отговарящи на съответните стандарти за качество, безопасност и ефикасност;

3) качествено използване на лекарствата;

4) поддържане на отговорна и жизнеспособна лекарствена индустрия.

Ако имате нужда от повече информация относно съответствието с нормативните изисквания и прилагането на системата Track & Trace, насрочете среща с нашите експерти >>

Източници:

https://softgroup.eu/resources/

https://www.fda.gov/media/164085/download