САЩ, Канада и Мексико – три напълно различни пътувания към проследяване и проследяване на съответствието

 

 

 

 

 

 

 

Северна Америка продължава да бъде най-големият фармацевтичен пазар в света. Въпреки това на територията на континента се намират САЩ, които са заели доминиращ дял от световния фармацевтичен пазар, както и Канада и Мексико. Нашият опит и изследвания показват, че трите страни са в напълно различни фази.

 

 

 

DSCSA окончателно обратно броене

 

Предвижда се фармацевтичният пазар в САЩ да достигне растеж до 861,67 милиарда USD до 2028 г. при CAGR от 6,3% през прогнозния период 2021-2028 г. Поради различни фактори като COVID и последствията от него, на пазара бяха въведени голям брой лекарства с рецепта. През цялото това противоречиво време 10-годишният план DSCSA следва очертаните стъпки за постигане на оперативно съвместимо електронно проследяване на продукти на ниво пакет. Правителството на САЩ има за цел да подобри веригата за фармацевтични доставки, позволявайки идентифицирането и проследяването на определени лекарства, отпускани с рецепта, докато се разпространяват в Съединените щати.

 

Тъй като DSCSA е на хоризонта, ето няколко стъпки за самопроверка на готовността:

 

• Запознайте се със закона – Закон за сигурността на веригата за доставки на лекарства (DSCSA)
• Запознайте се с изисквания за сериализация
• Работете с вашите търговски партньори, за да сте сигурни, че са запознати със закона
• Осигурете информация за проследяване на продукта (производители, преопаковачи, дистрибутори на едро и разпределители)
• Знаете как да боравите със съмнителни и нелегитимни продукти (производители, преопаковачи, дистрибутори на едро и разпределители)
• Потвърдете ATP (производители, преопаковчици, дистрибутори на едро, диспенсъри и доставчици на логистика трети страни)
• Докладване на лиценз (доставчици на логистика и дистрибутори на едро на трети страни)

 

През април FDA публикува окончателно ръководство относно дефинициите на подозрителни и нелегитимни продукти за задължения за проверка и включва разширени дефиниции за „фалшиви“, „неподходящи за разпространение“, „отклонени“ и други термини, които не са законово дефинирани в DSCSA. Съответствието за проследяване и проследяване би било безпроблемно, ако сте в крак с най-новото условия, стъпки и препоръки. Крайният срок за пълна оперативно съвместима проследимост на ниво електронен блок е ноември 2023 г.

 

 

 

 

Канада

 

Въпреки че обемът на канадския фармацевтичен пазар е сравнително по-малък – 29 305,1 милиона щатски долара през 2022 г., страната е доста проактивна по отношение на проследимостта на лекарствата.

 

В публикация от февруари 2022 г., озаглавена „Пътна карта за прилагане на GS1 DataMatrix баркодове за фармацевтични продукти в Канада“, GS1 написа, че Канада работи активно за изискване на 2D DataMatrix кодове за фармацевтични продукти. Фармацевтичният съвет на GS1 Canada одобри пътна карта за очакванията и изискванията към производителите, дистрибуторите и аптеките.

 

Предложените от Канада разпоредби ще се прилагат за всички категории фармацевтични продукти: лекарства, отпускани с рецепта, лекарства без рецепта, лекарства без рецепта (OTC) и естествени здравни продукти, одобрени за продажба съгласно разпоредбите на страната за естествените здравни продукти.

 

Производителите прикрепят баркод GS1 DataMatrix към първичната и вторичната опаковка, както и да присвоят постоянно уникален GTIN на всяко ниво на опаковка и, когато е възможно, GTIN към нивото на използваната единица, да прикрепят GS1-128 на ниво кутия и да приемат добавяне на опционална GS1 DataMatrix (и двете символики на баркод трябва да съдържат един и същ GTIN).

 

Предложеният краен срок за разполагане на „възможности за цялата система“ е декември 2025 г.

 

 

 

 

Мексико

 

Мексико е вторият по големина фармацевтичен пазар, който е част от региона LatAm. По отношение на проследяването и проследяването на лекарства, COFEPRIS (Федералният комитет за защита от санитарни рискове) работи в сътрудничество с регулаторните агенции на други страни от LatAm. През 2021 г. Министерството на здравеопазването оцени ползите от фармакологичното проследяване и предприема първоначални стъпки за очертаване на ползите от потенциална програма за сериализиране и проследяване на лекарства.

 

 

---

Източници:

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf