|
Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...
|
След по-малко от година ще изтече 6-годишният удължен период за прилагане на Директивата за фалшифицираните лекарства в Италия и Гърция. След тази дата и в двете страни ще влезе в сила FMD 2011/62, европейската директива за фалшифицираните лекарства. Ето преглед на текущата ситуация в Гърция и Италия, придружен с информация за конкретните изисквания.
Гърция
Създадена е гръцката NMVO (Национална организация за проверка на лекарствата) и са предприети регулаторни мерки, тъй като се планира да заработи напълно до крайния срок през февруари 2025 г.
За да предостави подробна информация на гръцките заинтересовани страни, EMVO организира семинар миналата година. По отношение на техническите детайли и информация за присъединяване към EMVS, EMVO планира отделен семинар в сътрудничество с гръцкия NMVO през Q2/Q3 на 2024 г.
В процес на обсъждане между гръцките заинтересовани страни остава темата за учредяването на паралелни търговци и търговци на едро.
Италия
В началото на 2024 г. беше създадена Националната организация за проверка на лекарствата в Италия и оттогава тя наблюдава следващите законодателни стъпки и подкрепя предстоящите институционални дискусии. Италианският NMVO „работи върху план за действие, включително промяна в националното законодателство, което ще трябва да осигури премахването на Bollino от всички опаковки на лекарства. Междувременно италианското министерство на здравеопазването поддържа постоянна комуникация с Европейската комисия относно италианската пътна карта за изпълнение.
По-малко от месец след създаването на NMVO, през февруари беше публикуван „Legge di delegazione UE“, предвиждащ определени задължения относно прилагането на новата система в Италия:
- Правителството е натоварено да издаде, в рамките на дванадесет месеца, един или повече законодателни укази за подробно описание на съществуващото законодателство за спазване на задълженията, произтичащи от шапа в ЕС;
- За тази цел до 9 февруари 2025 г. ще бъдат приети прогресивни мерки, за да се постави уникалният идентификатор и защитната функция против фалшифициране върху опаковката на лекарствата;
- Чрез специално споразумение, компаниите-членки на NMVO-Италия ще ангажират услугите на „Poligrafico dello Stato“ за създаването на националния архив.
NMVS ще трябва да бъде свързана с Италианската национална здравна платформа (NSIS), която ще остане функционална за целите на възстановяване на разходи и наблюдение на пазара (наред с други задачи).
Изисквания за баркод
Стандартите GS1 трябва да се използват както в Гърция, така и в Италия.
За Гърция – GS1 2D Data Matrix + устройство против фалшифициране; 2D Data Matrix трябва да включва:
- Глобален номер на търговски артикул (GTIN)
- Сериен номер (SN)
- Номер на партида/партида
- Срок на годност
Бележки: Петата точка от данни – национален номер за възстановяване на разходите – е в процес на обсъждане.
За Италия – GS1 2D Data Matrix + устройство против подправяне; 2D Data Matrix трябва да включва:
- Глобален номер на търговски артикул (GTIN)
- Сериен номер (SN)
- Номер на партида/партида
- Срок на годност
Бележки: Петата точка от данни – национален номер за възстановяване на разходите – е в процес на обсъждане
Обратното броене започна и се очаква 2024 г. да бъде пълна с актуализации, промени и предизвикателства. За да направим процеса гладък, ние ще продължим да проследяваме пътуването на Гърция и Италия по пътя на прилагането на шапа в ЕС и ще споделяме с вас цялата важна информация.
Източници:
