[Блог] TRVST система – още един огромен крайъгълен камък в борбата срещу фалшифицирането на лекарства
|
Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...
|
TRVST е първата в света глобална система за верификация на лекарства, предназначена да подкрепя страните с ниски и средни доходи (LMICs) в продължаващата им борба за премахване на фалшифицирането и отклоняването на лекарствени продукти.
СЗО изчислява, че делът на фалшиви и некачествени лекарства на пазара варира от над 10% от общите продажби в страните с ниски и средни доходи до 1% в развитите страни. Освен това, въз основа на систематичния преглед и мета-анализа „Разпространение и прогнозна икономическа тежест на нестандартни и фалшифицирани лекарства в страни с ниски и средни доходи“* (2018 г.), резултатите показват, че общото разпространение на лекарства с лошо качество е 13,61 TP3T с регионално разпространение от 18,7% в Африка и 13,7% в Азия. СЗО оцени, че фалшифицирането на ваксини и лекарства в страните с ниски и средни доходи струва 30 милиарда щатски долара годишно и над 200 милиарда щатски долара в световен мащаб.
Пандемията от COVID-19 повдигна още повече темата, извеждайки наяве решаващия аспект на фалшифицирането на ваксини. СЗО е получила доклади от множество източници за подозрителни предложения за продажба или доставка на ваксини срещу COVID-19 до националните регулаторни органи или министерствата на здравеопазването. През ноември 2020 г. фалшиви ваксини срещу COVID-19 (2400 дози незаконна ваксина в 400 ампули, скрити в пластмасови контейнери в хладилник) бяха открити от правоприлагащите органи в Йоханесбург, Южна Африка.
Това обаче не спира до ваксините срещу COVID-19. В изследването „Осигуряване на безопасност на ваксината: Казуси от фалшифицирани ваксини срещу грип, открити в Бразилия“ (2023)* бяха посочени сериозни проблеми по отношение на безопасността и удостоверяването на ваксините срещу грип. Резултатите от анализа на пробите от ваксини, активно разпространявани по това време на бразилския пазар, показаха:
- Доказателства за фалшифициране на ваксини, ръчно изработени опаковки, листовки и етикети;
- Наличие на микробно замърсяване в проба от иззетите ваксини;
- Отрицателните резултати, получени от тестовете за ефикасност и идентичност, потвърждават липсата на фармакологично активни вещества;
Обемът на това нарастващо явление изисква глобални съвместни усилия за подобряване на управлението на веригата за доставки, надзора и регулаторния капацитет в страните с ниски и средни доходи, за да се намали заплахата от лекарства с лошо качество.
Съдържание
Ролята на TRVST
TRVST служи като глобално хранилище, което съхранява специфична за продукта информация, подадена от законните производители на медицински продукти. Това включва подробности като GS1 Глобален номер на търговски артикул (GTIN), уникален идентификатор на продукта; партиден и сериен номер и срокове на годност.
TRVST е разработен в рамките на Инициативата за проверка и проследяване (VTI), партньорство с множество заинтересовани страни, съставено от Фондация Бил и Мелинда Гейтс, Европейската комисия, Gavi, Глобалния фонд, УНИЦЕФ, USAID, Световната банка и националните регулаторни органи в Нигерия и Руанда. Тези глобални заинтересовани страни в имунизацията сега работят заедно за разработване и прилагане на TRVST. ЮНИЦЕФ е юридическото лице зад TRVST.
TRVST компоненти
Системата се състои от 5 основни елемента:
- Стандартен интерфейс към доставчици (с помощта на EPCIS)
- TRVST хранилище
- Приложение за смарт телефон за проверка и API
- Таблото за управление на TRVST се използва за проверка и има портал за администриране на проследимостта, използван за ръчно качване на продукти и местоположение и управление на партиди за изтегляне.
- TRVST API интерфейс към национални системи за проверка и проследимост
Функционалности на TRVST
TRVST има три основни възможности за ваксини и фармацевтични продукти:
- Проверка
- Проследяване и проследяване
- Видимост от край до край на веригата за доставки
Изисквания за проследяване на TRVST
За да се даде възможност за идентифициране на уникалната вторична опаковка за проверка и проследимост на конкретната вторична опаковка през веригата за доставки, сериализацията беше подчертана.
Изискванията за проследяване и проследяване са както следва:
- GS1-баркодове на вторична опаковка и по-високи нива, включително GTIN, партиден номер, срок на годност и сериен номер
- GS1-баркодовете от различни нива на опаковане се агрегират
- Данните, кодирани с баркодове, се предоставят на/в TRVST чрез автоматизиран интерфейс
Бележки: Несериализираните продукти могат да бъдат проверени, като се използва само GTIN, идентификатор на партида/партида и дата на изтичане.
TRVST в действие
През 2022 г. Руанда и Нигерия станаха първите страни, които използват серийни ваксини и сканирания на мястото на лечение, за да подобрят безопасността на пациентите. Това беше важен крайъгълен камък за борбата с фалшифицираните лекарства в Африка. За изпитването серийните номера на вторичните опаковки за партидите ваксина срещу COVID-19 на J&J в страната бяха предоставени от J&J и качени в хранилището на TRVST (666 099 серийни номера).
TRVST получи над 300 000 проверки през последните 12 месеца.
45% от ваксините осигурени от UNICEF вече могат да използват TRVST, който представлява около 3 милиарда щатски долара продукти да бъдат защитени.
Споразумения за участие, подписани от няколко заинтересовани страни, включително 8 производителя и 18+ производители на ваксини текущи дискусии за включване.
В продължението на статията ще открием повече технически подробности за системата TRVST – процес на включване, начини за проверка, ключови постижения и др.
Междувременно нашите експерти са на разположение, за да отговорят на вашите въпроси в безплатна консултация – не се колебайте да се свържете с >> communication@softgroup.eu
Източници:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
