Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...

 

Проследяването и проследяването в Индонезия се развива динамично, започвайки от проекта за проследяване през 2018 г. до смелите цели за 2025-2027 г.

 

 

 

 

 

Поглеждайки назад, Индонезийската национална агенция за контрол на лекарствата и храните (BPOM) работи доста проактивно за подобряване на сигурна и устойчива верига за доставки на фармацевтични продукти. През 2022 г. организацията замени предишен закон, създаден през 2018 г., който налага сериализация и проследимост. Освен това, вървейки директно и прилагайки подходи, готови за бъдещето, през 2023 г. BPOM стартира инициатива, наречена Пилотен проект за електронно етикетиране. По-долу ще открием спецификата на процеса на етикетиране, включително изискванията за проследяване, сериализиране и агрегиране.

 

Етикетиране

 

Всички производители на фармацевтични продукти трябва да опаковат своите продукти с 2D Data Matrix баркод, за да улеснят проследяването и проследяването. BPOM публикува Ревизираната наредба относно прилагането на 2D Data Matrix баркод във фармацевтичната проследимост и проследяването на храните № 22/2022, която влезе в сила на 5 октомври 2022 г. Използваните баркодове трябва да са в съответствие със стандартите GS1.

 

Фармацевтичните компании могат да генерират баркодовете сами или да ги получат от BPOM. Има два вида баркодове за маркиране – идентификационен баркод и баркод за удостоверяване. Относно въвеждането им в експлоатация:

 

• До 7 декември 2023 г. всички отговарящи на условията фармацевтични продукти трябва да бъдат маркирани с идентификационен баркод
• До 7 декември 2025 г. всички отговарящи на условията фармацевтични продукти трябва да бъдат маркирани с баркод за удостоверяване
• До 7 декември 2025 г. всички лекарства, отпускани с рецепта, включително биологични продукти, трябва да преминат към приложението с 2D баркод.

 

7 декември 2027 г. е последната преходна дата за внедряване на 2D баркод приложението за всички лекарства от категорията Наркотични и Психотропни.

 

 

 

Изисквания за проследимост

 

Идентификационният баркод (баркод QR, който идентифицира продукт на пазара и проверява законността на продукта) се използва за целите на установяване на проследимост.

 

Приложимостта на идентификационния баркод обхваща следния обхват:

 

• Продуктите, които не трябва да бъдат сериализирани, трябва да имат само идентификационен баркод;
• Традиционни лекарства, лекарства без рецепта, козметика, добавки и преработени храни.

 

Забележка: Производителите са длъжни да придобият баркода, издаден чрез електронно одобрение за маркетингово разрешение (MA).

 

Кодът трябва да съдържа номера на разрешението за търговия и NIE * Номер.

 

Бележки: NIE е номер на лиценз, издаден от BPOM. Състои се от комбинация от букви и цифри. Броят на символите и дължината зависи от вида на продукта. Номерът може да се използва, за да се прочете дали продуктът е произведен в страната или в чужбина, и дава достъп до допълнителни данни за продукта в индонезийската база данни Cek Produk BPOM.

 

 

 

Изисквания за сериализация 

 

По отношение на индонезийското законодателство, за сериализиране ще се използва баркод за удостоверяване – сериализиран идентификатор на продукта и баркод 2D Data Matrix, използвани при отчитане и проверка на автентичността на продукта чрез GTIN, номер на партида (партида), дата на изтичане и сериен номер.

 

Приложимостта на баркода за удостоверяване обхваща следния обхват:

 

• Продуктите, които трябва да бъдат сериализирани, ще се нуждаят от баркод за удостоверяване
• Всички наркотици, етични лекарства, психотропни лекарства и други високорискови продукти.

 

Забележка: Бизнесът може да го издаде или от BPOM, или от независим източник.

 

Кодът трябва да съдържа следната информация:

 

• Номер на разрешението за търговия и/или идентификационен номер на продукта, т.е. GS1 GTIN
• Производствен код или партиден номер
• Срок на годност
• Сериен номер

 

Забележка: За да получите издаден баркод, трябва да подадете заявление в приложението за проследяване и проследяване. Заявлението изисква подробности като MA номер, срок на годност, международна идентичност на продукта (ако има такава), брой на необходимите първични кодове, брой на първични кодове, изисквани на вторична опаковка, и брой на вторични кодове, изисквани на третична опаковка.

 

 

 

Изисквания за агрегиране 

 

Агрегирането е задължително и трябва да следва стандартите GS1 – SSCC код.

 

 

 

Изключения

 

Не всички фармацевтични продукти изискват баркодове. Продукти/опаковки, които са освободени от изискването:

 

• Блистерни опаковки, ленти, предварително напълнени спринцовки, ампули и туби с тегло под 5 mg;
• Лекарства с обем по-малък от 5 ml;
• Стик опаковки, единични опаковки, супозитории и капаци за улавяне.

 

В следващата статия ще ви предоставим общ преглед на индонезийския пилотен проект за електронни листовки (2023-2025) – неговия текущ статус, бъдещи фази и работен процес.

 

 

 

Междувременно, ако имате нужда от повече информация относно проследяване и проследяване на регулаторното съответствие в Индонезия, насрочете безплатна консултация с нашия експерт >> communication@softgroup.eu